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Studio di efficacia della profilassi con fosfomicina rispetto a ciprofloxacina precedente biopsia prostatica (BIPROST)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia della fosfomicina rispetto alla ciprofloxacina come profilassi antibiotica prima della biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'incidenza di batteriuria sintomatica o asintomatica dopo biopsia prostatica ecoguidata transrettale utilizzando una singola dose di fosfomicina 3 g un'ora prima della biopsia rispetto a quanto osservato con l'uso di una singola dose di ciprofloxacina 500 mg 1 ora prima della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUS) è ​​la procedura di scelta per la diagnosi del cancro alla prostata. Questa tecnica è generalmente sicura e ben tollerata con una bassa incidenza di complicanze gravi. Tuttavia, una di queste complicazioni, l'infezione batterica, può essere complicata e causare sepsi urinaria. I ricercatori hanno sviluppato diversi regimi di profilassi antibiotica. La maggior parte di essi include la somministrazione di fluorochinoloni orali. In quest'area, circa il 40% dei ceppi di E. coli è resistente alla ciprofloxacina (fluorochinolone). Pertanto, la ricerca è giustificata approcci profilattici alternativi. La fosfomicina è un antico antibiotico sottoutilizzato negli ultimi decenni che negli ultimi anni è stato proposto come trattamento alternativo per le infezioni causate da microrganismi multifarmacoresistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
461

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Spagna, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con valori di antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/ml o che presentano una delle anomalie all'esplorazione rettale
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualcuno del farmaco in studio
  • Intolleranza a qualcuno del farmaco in studio
  • Infezione urinaria con urocoltura positiva
  • Reperti clinici che suggeriscono infezioni
  • Trattamento antimicrobico durante le ultime 4 settimane
  • Pazienti con catetere vescicolare
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fosfomicina 3 g
Unica dose orale di 3 g di fosfomicina 1 ora prima della biopsia
Droga: Fosfomicina 3 g
Unica dose orale di fosfomicina 1 ora prima della biopsia
Comparatore attivo: Ciprofloxacina 500 mg
Dose orale unica di ciprofloxacina 500 mg prima della biopsia
Droga: Ciprofloxacina 500 mg
Unica dose orale di ciprofloxacina 500 mg, 1 ora prima della biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria
Lasso di tempo: 28 giorni
Urinocoltura positiva (>10000 ufc/ml)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 28 giorni
sintomi clinici (minzione bruciante, minzione urgente, frequenza urinaria)
28 giorni
Sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica secondaria a infezione del tratto urinario
28 giorni
Patogeni presenti nelle urine e resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Batteriemia
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di batteri nel sangue (emocoltura positiva)
28 giorni
Ematuria
Lasso di tempo: 28 giorni
Sangue nelle urine (complicazione della prostata ecoguidata transrettale)
28 giorni
Emospermia
Lasso di tempo: 28 giorni
Sangue nello sperma (complicazione della prostata ecoguidata transrettale)
28 giorni
Sanguinamento rettale
Lasso di tempo: 28 giorni
Perdita di sangue rosso attraverso l'ano (complicazione della prostata ecoguidata transrettale)
28 giorni
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 28 giorni
Complicanza della prostata ecoguidata transrettale
28 giorni
Difficoltà per la mizione
Lasso di tempo: 28 giorni
Complicanza della prostata ecoguidata transrettale
28 giorni
Infezioni genitourinarie associate a febbre (>38ºC)
Lasso di tempo: 28 giorni
Febbre >38ºC con alcuni di questi sintomi: disuria, poliuria o dolore sovrapubico
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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