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Estudo de eficácia da profilaxia com fosfomicina versus ciprofloxacina biópsia prévia da próstata (BIPROST)

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ensaio clínico randomizado controlado da eficácia da fosfomicina versus ciprofloxacina como profilaxia antibiótica antes da biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a incidência de bacteriúria sintomática ou assintomática após biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal com dose única de fosfomicina 3 g uma hora antes da biópsia em comparação com o observado com o uso de dose única de ciprofloxacina 500 mg 1 hora antes da biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) é o procedimento de escolha para o diagnóstico de câncer de próstata. Essa técnica costuma ser segura e bem tolerada, com baixa incidência de complicações graves. Porém, uma dessas complicações, a infecção bacteriana pode se complicar e causar sepse urinária. Os investigadores desenvolveram diferentes regimes de profilaxia antibiótica. A maioria deles inclui a administração de fluoroquinolonas orais. Nesta área, aproximadamente 40% das cepas de E. coli são resistentes à ciprofloxacina (fluoroquinolona). Portanto, a pesquisa justifica abordagens profiláticas alternativas. A fosfomicina é um antibiótico antigo subutilizado nas últimas décadas que nos últimos anos tem sido proposto como tratamento alternativo para infecções causadas por microrganismos multirresistentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
461

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Espanha, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes com valores de antígeno específico da próstata (PSA) > 4 ng/ml ou apresentando qualquer anormalidade no exame retal
  • Pacientes que aceitarem participar do estudo assinando o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Intolerância a qualquer um do medicamento do estudo
  • Infecção urinária com urocultura positiva
  • Achados clínicos sugerindo infecções
  • Tratamento antimicrobiano nas últimas 4 semanas
  • Pacientes com cateter vesical
  • Pacientes em diálise
  • Pacientes em hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fosfomicina 3 g
Dose oral única de 3 g de fosfomicina 1 hora antes da biópsia
Medicamento: Fosfomicina 3 g
Dose oral única de fosfomicina 1 hora antes da biópsia
Comparador Ativo: Ciprofloxacina 500mg
Dose oral única de ciprofloxacina 500 mg antes da biópsia
Medicamento: Ciprofloxacina 500mg
Dose oral única de ciprofloxacino 500 mg, 1 hora antes da biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteriúria
Prazo: 28 dias
Cultura de urina positiva (>10000 ufc/ml)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do trato urinário
Prazo: 28 dias
sintomas clínicos (ardor ao urinar, urgência em urinar, frequência urinária)
28 dias
Sepse
Prazo: 28 dias
Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica Secundária a Infecção do Trato Urinário
28 dias
Patógenos presentes na urina e resistência antimicrobiana
Prazo: 28 dias
28 dias
Bacteremia
Prazo: 28 dias
Presença de bactérias no sangue (hemocultura positiva)
28 dias
Hematúria
Prazo: 28 dias
Sangue na urina (complicação da próstata guiada por ultrassom transretal)
28 dias
Hemospermia
Prazo: 28 dias
Sangue no sêmen (complicação da próstata guiada por ultrassom transretal)
28 dias
Sangramento retal
Prazo: 28 dias
Perda de sangue vermelho pelo ânus (complicação da próstata guiada por ultrassom transretal)
28 dias
Retenção urinária
Prazo: 28 dias
Complicação da próstata guiada por ultrassom transretal
28 dias
Dificuldade para micção
Prazo: 28 dias
Complicação da próstata guiada por ultrassom transretal
28 dias
Infecções geniturinárias associadas a febre (>38ºC)
Prazo: 28 dias
Febre >38ºC com alguns destes sintomas: disúria, poliúria ou dor suprapúbica
28 dias
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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