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Studio di efficacia della profilassi con fosfomicina rispetto a ciprofloxacina precedente biopsia prostatica (BIPROST)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia della fosfomicina rispetto alla ciprofloxacina come profilassi antibiotica prima della biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'incidenza di batteriuria sintomatica o asintomatica dopo biopsia prostatica ecoguidata transrettale utilizzando una singola dose di fosfomicina 3 g un'ora prima della biopsia rispetto a quanto osservato con l'uso di una singola dose di ciprofloxacina 500 mg 1 ora prima della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUS) è ​​la procedura di scelta per la diagnosi del cancro alla prostata. Questa tecnica è generalmente sicura e ben tollerata con una bassa incidenza di complicanze gravi. Tuttavia, una di queste complicazioni, l'infezione batterica, può essere complicata e causare sepsi urinaria. I ricercatori hanno sviluppato diversi regimi di profilassi antibiotica. La maggior parte di essi include la somministrazione di fluorochinoloni orali. In quest'area, circa il 40% dei ceppi di E. coli è resistente alla ciprofloxacina (fluorochinolone). Pertanto, la ricerca è giustificata approcci profilattici alternativi. La fosfomicina è un antico antibiotico sottoutilizzato negli ultimi decenni che negli ultimi anni è stato proposto come trattamento alternativo per le infezioni causate da microrganismi multifarmacoresistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Spagna, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con valori di antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/ml o che presentano una delle anomalie all'esplorazione rettale
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualcuno del farmaco in studio
  • Intolleranza a qualcuno del farmaco in studio
  • Infezione urinaria con urocoltura positiva
  • Reperti clinici che suggeriscono infezioni
  • Trattamento antimicrobico durante le ultime 4 settimane
  • Pazienti con catetere vescicolare
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosfomicina 3 g
Unica dose orale di 3 g di fosfomicina 1 ora prima della biopsia
Droga: Fosfomicina 3 g
Unica dose orale di fosfomicina 1 ora prima della biopsia
Comparatore attivo: Ciprofloxacina 500 mg
Dose orale unica di ciprofloxacina 500 mg prima della biopsia
Droga: Ciprofloxacina 500 mg
Unica dose orale di ciprofloxacina 500 mg, 1 ora prima della biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria
Lasso di tempo: 28 giorni
Urinocoltura positiva (>10000 ufc/ml)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 28 giorni
sintomi clinici (minzione bruciante, minzione urgente, frequenza urinaria)
28 giorni
Sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica secondaria a infezione del tratto urinario
28 giorni
Patogeni presenti nelle urine e resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Batteriemia
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di batteri nel sangue (emocoltura positiva)
28 giorni
Ematuria
Lasso di tempo: 28 giorni
Sangue nelle urine (complicazione della prostata ecoguidata transrettale)
28 giorni
Emospermia
Lasso di tempo: 28 giorni
Sangue nello sperma (complicazione della prostata ecoguidata transrettale)
28 giorni
Sanguinamento rettale
Lasso di tempo: 28 giorni
Perdita di sangue rosso attraverso l'ano (complicazione della prostata ecoguidata transrettale)
28 giorni
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 28 giorni
Complicanza della prostata ecoguidata transrettale
28 giorni
Difficoltà per la mizione
Lasso di tempo: 28 giorni
Complicanza della prostata ecoguidata transrettale
28 giorni
Infezioni genitourinarie associate a febbre (>38ºC)
Lasso di tempo: 28 giorni
Febbre >38ºC con alcuni di questi sintomi: disuria, poliuria o dolore sovrapubico
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaboratori

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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