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Gli effetti dell'aromaterapia alla lavanda sulla riduzione dello stress e dell'ansia durante le procedure di risonanza magnetica.

7 settembre 2016 aggiornato da: Allina Health System

Gli effetti dell'aromaterapia alla lavanda sulla riduzione dello stress e dell'ansia durante le procedure di risonanza magnetica. Uno studio randomizzato che confronta l'uso dell'aromaterapia alla lavanda con l'assenza di aromaterapia.

Domanda di ricerca:

Quale effetto ha l'uso dell'aromaterapia alla lavanda sullo stress e sull'ansia di un paziente durante la procedura di risonanza magnetica nel dipartimento dei servizi cardiovascolari?

Ipotesi:

  1. L'uso dell'aromaterapia alla lavanda ridurrà l'ansia del 20% durante le procedure di risonanza magnetica.
  2. Le cancellazioni della risonanza magnetica correlate a stress e ansia diminuiranno del 10%.

È necessaria una dimensione del campione di 30 pazienti per il gruppo di controllo e il gruppo di aromaterapia alla lavanda, per un totale di 60 pazienti.

Fondamento logico:

I pazienti sottoposti a procedure di risonanza magnetica possono provare stress e ansia legati allo spazio ristretto e ristretto richiesto durante la scansione. Chiunque abbia una storia di claustrofobia, attacchi di panico o paura degli spazi chiusi ha maggiori probabilità di sperimentare sintomi di panico, paura o ansia durante la procedura di risonanza magnetica (Harris, Cumming e Menzies, 2004, p. 1). Questo stress e ansia possono indurre il paziente ad interrompere la scansione, il paziente può rifiutare scansioni future o i tremori nervosi del paziente o tremori involontari possono influire negativamente sulle immagini ottenute. È stato dimostrato che l'aromaterapia alla lavanda riduce lo stress e l'ansia per i pazienti in altri contesti; tuttavia, il suo utilizzo durante le procedure di risonanza magnetica non è stato studiato.

Questo progetto studia l'uso dell'aromaterapia alla lavanda come metodo non farmacologico per aiutare i pazienti a rilassarsi durante la procedura di risonanza magnetica. L'aromaterapia alla lavanda è stata studiata e ha dimostrato di ridurre lo stress e l'ansia per i pazienti in altre situazioni, ma non è stata studiata durante le procedure di risonanza magnetica. La lavanda è nota per essere edificante, oltre che lenitiva e utile per ridurre lo stress, l'ansia, la depressione e l'insonnia (Herz, 2007, p. 264). Se l'aromaterapia si rivela utile come agente per ridurre lo stress e l'ansia, la soddisfazione del paziente per la procedura di risonanza magnetica aumenterà e la necessità di farmaci sedativi potrebbe diminuire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • In grado di fornire volontariamente il consenso
  • Sottoposto a procedura di risonanza magnetica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o allergia alla lavanda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Inalatori per aromaterapia alla lavanda
Altro: Inalatori per aromaterapia alla lavanda
I pazienti autosomministrano l'aromaterapia alla lavanda da inalatori portatili contenenti olio essenziale di lavanda.
Altri nomi:
  • Olio essenziale di LAVANDA (Lavendula angustifolia)
NESSUN_INTERVENTO: Niente aromaterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica

Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi, un gruppo che utilizza l'aromaterapia alla lavanda e un gruppo senza aromaterapia. I test T saranno utilizzati per valutare se i due gruppi sono statisticamente diversi l'uno dall'altro.

I confronti verranno effettuati utilizzando le informazioni raccolte dal paziente con questo strumento di screening: (I pazienti completeranno lo strumento di screening prima e dopo la procedura di risonanza magnetica.)

Scala dell'ansia dei tratti di stato (solo parte di stato)
Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di cancellazioni della risonanza magnetica relative allo stress e all'ansia del paziente sarà confrontato tra il gruppo aromaterapia e quelli senza aromaterapia.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà effettuato un semplice confronto utilizzando la percentuale di cancellazioni in ciascun gruppo di pazienti, il gruppo che utilizza l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia.
Fino a 16 settimane
Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica

Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi, un gruppo che utilizza l'aromaterapia alla lavanda e un gruppo senza aromaterapia. I test T saranno utilizzati per valutare se i due gruppi sono statisticamente diversi l'uno dall'altro.

I confronti verranno effettuati utilizzando le informazioni raccolte dal paziente con questo strumento di screening: (I pazienti completeranno lo strumento di screening prima e dopo la procedura di risonanza magnetica.)

Scala dello stress percepito
Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica
Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica

Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi, un gruppo che utilizza l'aromaterapia alla lavanda e un gruppo senza aromaterapia. I test T saranno utilizzati per valutare se i due gruppi sono statisticamente diversi l'uno dall'altro.

I confronti verranno effettuati utilizzando le informazioni raccolte dal paziente con questo strumento di screening: (I pazienti completeranno lo strumento di screening prima e dopo la procedura di risonanza magnetica.)

Scala analogica visiva per l'ansia - VAS, 0-10
Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allina Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol H Machemer, BSN, Allina Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3887-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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