- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01809067
Gli effetti dell'aromaterapia alla lavanda sulla riduzione dello stress e dell'ansia durante le procedure di risonanza magnetica.
Gli effetti dell'aromaterapia alla lavanda sulla riduzione dello stress e dell'ansia durante le procedure di risonanza magnetica. Uno studio randomizzato che confronta l'uso dell'aromaterapia alla lavanda con l'assenza di aromaterapia.
Domanda di ricerca:
Quale effetto ha l'uso dell'aromaterapia alla lavanda sullo stress e sull'ansia di un paziente durante la procedura di risonanza magnetica nel dipartimento dei servizi cardiovascolari?
Ipotesi:
- L'uso dell'aromaterapia alla lavanda ridurrà l'ansia del 20% durante le procedure di risonanza magnetica.
- Le cancellazioni della risonanza magnetica correlate a stress e ansia diminuiranno del 10%.
È necessaria una dimensione del campione di 30 pazienti per il gruppo di controllo e il gruppo di aromaterapia alla lavanda, per un totale di 60 pazienti.
Fondamento logico:
I pazienti sottoposti a procedure di risonanza magnetica possono provare stress e ansia legati allo spazio ristretto e ristretto richiesto durante la scansione. Chiunque abbia una storia di claustrofobia, attacchi di panico o paura degli spazi chiusi ha maggiori probabilità di sperimentare sintomi di panico, paura o ansia durante la procedura di risonanza magnetica (Harris, Cumming e Menzies, 2004, p. 1). Questo stress e ansia possono indurre il paziente ad interrompere la scansione, il paziente può rifiutare scansioni future o i tremori nervosi del paziente o tremori involontari possono influire negativamente sulle immagini ottenute. È stato dimostrato che l'aromaterapia alla lavanda riduce lo stress e l'ansia per i pazienti in altri contesti; tuttavia, il suo utilizzo durante le procedure di risonanza magnetica non è stato studiato.
Questo progetto studia l'uso dell'aromaterapia alla lavanda come metodo non farmacologico per aiutare i pazienti a rilassarsi durante la procedura di risonanza magnetica. L'aromaterapia alla lavanda è stata studiata e ha dimostrato di ridurre lo stress e l'ansia per i pazienti in altre situazioni, ma non è stata studiata durante le procedure di risonanza magnetica. La lavanda è nota per essere edificante, oltre che lenitiva e utile per ridurre lo stress, l'ansia, la depressione e l'insonnia (Herz, 2007, p. 264). Se l'aromaterapia si rivela utile come agente per ridurre lo stress e l'ansia, la soddisfazione del paziente per la procedura di risonanza magnetica aumenterà e la necessità di farmaci sedativi potrebbe diminuire.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- In grado di fornire volontariamente il consenso
- Sottoposto a procedura di risonanza magnetica elettiva
Criteri di esclusione:
- Sensibilità o allergia alla lavanda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Inalatori per aromaterapia alla lavanda
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I pazienti autosomministrano l'aromaterapia alla lavanda da inalatori portatili contenenti olio essenziale di lavanda.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Niente aromaterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica
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Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi, un gruppo che utilizza l'aromaterapia alla lavanda e un gruppo senza aromaterapia. I test T saranno utilizzati per valutare se i due gruppi sono statisticamente diversi l'uno dall'altro. I confronti verranno effettuati utilizzando le informazioni raccolte dal paziente con questo strumento di screening: (I pazienti completeranno lo strumento di screening prima e dopo la procedura di risonanza magnetica.) Scala dell'ansia dei tratti di stato (solo parte di stato) |
Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di cancellazioni della risonanza magnetica relative allo stress e all'ansia del paziente sarà confrontato tra il gruppo aromaterapia e quelli senza aromaterapia.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Verrà effettuato un semplice confronto utilizzando la percentuale di cancellazioni in ciascun gruppo di pazienti, il gruppo che utilizza l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia.
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Fino a 16 settimane
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Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica
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Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi, un gruppo che utilizza l'aromaterapia alla lavanda e un gruppo senza aromaterapia. I test T saranno utilizzati per valutare se i due gruppi sono statisticamente diversi l'uno dall'altro. I confronti verranno effettuati utilizzando le informazioni raccolte dal paziente con questo strumento di screening: (I pazienti completeranno lo strumento di screening prima e dopo la procedura di risonanza magnetica.) Scala dello stress percepito |
Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica
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Confronto tra pazienti che usano l'aromaterapia e quelli senza aromaterapia
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica
|
Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi, un gruppo che utilizza l'aromaterapia alla lavanda e un gruppo senza aromaterapia. I test T saranno utilizzati per valutare se i due gruppi sono statisticamente diversi l'uno dall'altro. I confronti verranno effettuati utilizzando le informazioni raccolte dal paziente con questo strumento di screening: (I pazienti completeranno lo strumento di screening prima e dopo la procedura di risonanza magnetica.) Scala analogica visiva per l'ansia - VAS, 0-10 |
Entro un'ora dalla procedura di risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol H Machemer, BSN, Allina Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris LM, Cumming SR, Menzies RG. Predicting anxiety in magnetic resonance imaging scans. Int J Behav Med. 2004;11(1):1-7. doi: 10.1207/s15327558ijbm1101_1.
- Herz RS. Aromatherapy facts and fictions: a scientific analysis of olfactory effects on mood, physiology and behavior. Int J Neurosci. 2009;119(2):263-90. doi: 10.1080/00207450802333953.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3887-2
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