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CBT fornita da Internet per adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio pilota

27 giugno 2014 aggiornato da: Eva Serlachius

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio è studiare la fattibilità e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska insititute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi primaria di DOC come definita dal DSM-IV TR
  • un punteggio totale superiore a 15 sul CY-BOCS
  • età compresa tra 12 e 17 anni
  • capacità di leggere e scrivere lo svedese
  • accesso quotidiano a Internet
  • un genitore che sia in grado di co-partecipare al trattamento
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile nelle ultime 6 settimane prima della valutazione basale
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • disturbo dello spettro autistico diagnosticato, psicosi o disturbo bipolare
  • ideazione suicidaria
  • dipendenza da sostanze in corso
  • soggetto non in grado di leggere o comprendere le basi del materiale di auto-aiuto dell'ICBT
  • completato la CBT per il disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 12 mesi (definito come almeno 5 sessioni di CBT inclusa l'esposizione e la prevenzione della risposta)
  • trattamento psicologico in corso per il disturbo ossessivo compulsivo o un altro disturbo d'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet
I partecipanti verranno assegnati a un programma di terapia cognitivo-comportamentale di 12 settimane fornito da Internet, incluso il contatto con il terapeuta tramite una piattaforma Internet e telefono.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale Brown per bambini, CY-BOCS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale di ossessioni e compulsioni dopo 12 settimane e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spence Child Anxiety Scale - Versione per bambini e genitori
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Spence Child Anxiety Scale - Child and Parent version (SCAS/P, Spence, 1998) sarà usata come misura auto-segnalata da bambini e genitori della psicopatologia correlata all'ansia.
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
La gravità dei sintomi della depressione nell'adolescente sarà valutata con il Child Depression Inventory (CDI, Kovacs, 1985).
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Punti di forza Difficoltà Questionario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Strengths Difficulties Questionnaire (SDQ, Goodman, 1997) è un questionario di screening comportamentale auto- e parent-report ampiamente utilizzato con sei sottoscale: problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività-disattenzione, problemi con i coetanei, comportamento prosociale
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Inventario ossessivo compulsivo dei bambini rivisto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Il Children's Obsessional Compulsive Inventory Revised, (CHOCI-R, Shafran et al., 2003) è una misura auto-riportata e riferita dai genitori della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico.
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala dell'impatto ossessivo-compulsivo infantile - Rivista
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Child Obsessive-Compulsive Impact Scale - Revised (COIS-R, Piacentini, Peris, Bergman, Chang, & Jaffer, 2007) è una scala auto-riportata e riferita dai genitori dell'impatto dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sulla vita quotidiana.
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Il questionario sulla salute del paziente PHQ-9 (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001) è una breve misura di autovalutazione dei sintomi depressivi negli adulti. PHQ-9 sarà utilizzato per misurare i sintomi depressivi dei genitori.
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
GAD-7
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) è una breve misura self-report dei sintomi dell'ansia generale negli adulti. GAD-7 sarà utilizzato per misurare i sintomi di ansia nei genitori.
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Inventario ossessivo compulsivo - Rivisto
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R, Foa et al., 2002) è una scala di autovalutazione affidabile e valida di 18 item per lo screening del disturbo ossessivo compulsivo negli adulti e verrà utilizzata per misurare i sintomi di OC dei genitori di entrambi i genitori.
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scala dell'alloggio familiare, relazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Family Accommodation Scale, Parent-Report (FAS-PR, Flessner et al., 2009). La versione del report dei genitori del FAS è composta da 12 item incentrati sui comportamenti accomodativi dei genitori con un bambino con disturbo ossessivo compulsivo.
Basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eva Serlachius

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIPOCD1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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