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Intervento comunitario per prevenire lo spillover di Nipah

23 maggio 2021 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Una prova di intervento comunitario che utilizza il cambiamento del comportamento per ridurre il rischio di spillover di Nipah attraverso la linfa della palma da datteri in Bangladesh

Diversi focolai di virus Nipah (NiV) umani si sono verificati in Bangladesh dal 2001 con il 71% di decessi. Le indagini sull'epidemia hanno ripetutamente identificato il consumo di linfa di palma da datteri fresca come un fattore di rischio per la trasmissione di NiV. I pipistrelli sono il serbatoio di NiV e i pipistrelli infetti possono diffondere il virus sia attraverso la saliva che l'urina e possono contaminare la linfa grezza. Il virus può trasmettersi all'uomo attraverso l'ingestione di linfa contaminata. Per interrompere l'accesso dei pipistrelli alla linfa, i raccoglitori di linfa (gachhis) usano occasionalmente gonne realizzate con materiali locali. Queste gonne si sono rivelate efficaci per interrompere l'accesso dei pipistrelli alla linfa. Come effetto indiretto della promozione della gonna a livello di comunità, alcune persone hanno smesso di bere linfa grezza. Quando gli alberi hanno gonne, i pipistrelli non possono accedere alla linfa e quando le persone non bevono linfa, corrono un rischio molto inferiore di contrarre il virus Nipah. Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare interventi di modifica del comportamento per prevenire il consumo umano di linfa contaminata da NiV riducendo il consumo di linfa grezza da alberi non protetti in un distretto delle regioni colpite da NiV in Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

Obiettivi: Valutare l'efficacia di un intervento di comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) nel modificare il comportamento di consumo di linfa grezza per prevenire il consumo umano di linfa contaminata da NiV da alberi non protetti nei distretti di Rajbari (Fase uno) e Natore (Fase due), in NiV regioni colpite in Bangladesh.

Metodi: Lo studio di ricerca sarà condotto in due fasi.

Fase uno:

Condurremo un programma BCC per testare l'efficacia di un singolo messaggio di "non bere linfa grezza". Condurremo un'indagine di base come valutazione pre-intervento in due upazillas di intervento nel distretto di Rajbari e due upazillas di controllo nel distretto di Kushtia. L'intervento consisterà in incontri comunitari in ciascuno dei villaggi dell'area di intervento, nonché una campagna di sensibilizzazione attraverso la televisione a circuito chiuso in selezionati chioschi di tè del villaggio. Condurremo un sondaggio finale come valutazione post intervento nelle stesse upazillas nei distretti di Rajbari e Kushtia.

Principali misure/variabili dei risultati: percentuale di persone che continuano a bere linfa di palma da datteri grezza.

Fase due Se una parte sostanziale della popolazione continua a consumare linfa di palma da dattero anche dopo l'attuazione dell'intervento "evitare di bere linfa" e il governo del Bangladesh è d'accordo, condurremo un programma BCC per testare l'efficacia di un approccio di riduzione del rischio , incoraggiando le persone a evitare di bere linfa, ma dicendo loro che se lo fanno, per ridurre il rischio dovrebbero bere solo linfa che proviene da alberi protetti da banas. Oltre agli incontri della comunità per trasmettere questo messaggio al grande pubblico, incontreremo gachhi e proprietari di alberi per incoraggiarli a usare le banas. Condurremo un'indagine di base come valutazione pre-intervento nelle aree di intervento e di controllo rispettivamente nei distretti di Natore e Gopalganj. L'intervento consisterà in incontri con i gachhi, i proprietari di alberi e la comunità in ciascuno dei villaggi dell'area di intervento, nonché una campagna di sensibilizzazione attraverso la televisione a circuito chiuso nelle bancarelle del tè del villaggio. Condurremo un sondaggio finale come valutazione post intervento sia nelle aree di intervento (distretto di Natore) che di controllo (distretto di Gopalganj).

Principali misure/variabili dei risultati: Percentuale di persone che smettono di bere linfa o che bevono linfa da alberi protetti dalla gonna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7782

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rebeca Sultana, MSS in Anthropology
  • Numero di telefono: 2548 +88029827001-10
  • Email: rebeca@icddrb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Gopalganj, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Two sub-districts in Gopalganj
        • Contatto:
          • Rebeca Sultana, MSS in Anthropology
          • Numero di telefono: 2548 +88029827001-10
          • Email: rebeca@icddrb.org
      • Kushtia, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Mirpur and Bheramara
        • Contatto:
          • Rebeca Sultana, MSS
          • Numero di telefono: 2548 +88029827001-10
          • Email: rebeca@icddrb.org
      • Natore, Bangladesh
        • Reclutamento
        • two sub-districts in Natore
        • Contatto:
          • Rebeca Sultana, MSS in Anthropology
      • Rajbari, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Pangsha and Kalukhali sub-districts
        • Contatto:
          • Rebeca Sultana, MSS in Anthropology
          • Numero di telefono: 2548 +88029827001-10
          • Email: rebeca@icddrb.org
        • Investigatore principale:
          • Rebeca Sultana, MSS in Anthropology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la linea di base e la linea di fine:

  • Donne: la moglie del principale percettore di reddito maschile della famiglia.
  • Uomini: il principale percettore di reddito.
  • Raccoglitori di linfa.

Criteri di esclusione:

  • Se l'intervistato desiderato non è in casa, il team fisserà un appuntamento per tornare in casa. Se l'intervistato desiderato non sarà disponibile entro 24 ore, il nucleo familiare verrà ignorato.
  • Visitatori domestici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Usa la gonna sul consumo di linfa grezza
Fase uno: testare l'efficacia di un singolo messaggio di "non bere linfa grezza".
Altro: Nessun intervento
Comportamentale: Chiedi alle persone di non bere linfa grezza
SPERIMENTALE: Chiedi alle persone di non bere linfa
Testare l'efficacia di un approccio di riduzione del rischio, incoraggiando le persone a evitare di bere linfa, se lo fanno, dovrebbero bere solo linfa da alberi protetti dalla gonna.
Altro: Nessun intervento
Comportamentale: Chiedi alle persone di non bere linfa o bere linfa da alberi protetti dalla gonna
Comportamentale
NESSUN_INTERVENTO: Fase 1: Consumo abituale di linfa grezza tra i membri della famiglia.
Testare l'efficacia di un singolo messaggio di "non bere linfa grezza"
NESSUN_INTERVENTO: Fase 2:
Consumo di linfa grezza da alberi protetti da gonna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase uno: percentuale di persone che continuano a bere linfa di palma da datteri grezza.
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Fase due: percentuale di persone che smettono di bere linfa o che bevono linfa da alberi protetti dalla gonna.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre l'esposizione umana al virus Nipah pensando alla linfa contaminata dai pipistrelli e aumentare il livello di consapevolezza sulla prevenzione del virus Nipah astenendosi dal consumo di linfa.
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University
FHI 360
IEDCR, DGHS, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-12053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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