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Radioterapia iperfrazionata preoperatoria o radiochemioterapia nel cancro del retto localmente avanzato.

4 maggio 2015 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radioterapia iperfrazionata preoperatoria rispetto a radiochemioterapia combinata per pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase III.

L'obiettivo clinico dello studio è confrontare i tassi di risposta patologica, tossicità acuta e conservazione dello sfintere con due schemi di reggimento preoperatorio in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La panoramica degli studi randomizzati condotti in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con l'uso di radioterapia o radiochemioterapia preoperatoria mostra chiaramente la superiorità della terapia combinata rispetto alla sola chirurgia. In questi studi documentati una significativa riduzione della massa tumorale a seguito di radioterapia o radiochemioterapia preoperatoria aumenta teoricamente la possibilità di eseguire interventi con preservazione degli sfinteri, anche nei casi originariamente eleggibili per resezione addomino-perineale. C'è la questione se la combinazione di radioterapia iperfrazionata preoperatoria e chemioterapia concomitante possa causare un ulteriore miglioramento dell'esito del trattamento nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Pubblicato nel 2012 da Gerard et al. meta-analisi di studi randomizzati dedicati al trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato, conferma una percentuale più elevata di preservazione degli sfinteri nei pazienti operati dopo un intervallo superiore a 5 settimane tra terapia neoadiuvante e intervento chirurgico.

L'analisi di questi problemi sarà presa nel presente studio. Il confronto dei due regimi di trattamento come studio di fase III preoperatorio con stratificazione per intervallo di tempo tra la fine della radioterapia o della radiochemioterapia e l'intervento chirurgico può mostrare differenze che non sono state osservate nei dati precedentemente pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polonia, 44-100
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Contatto:
          • Adam Idasiak, MD
          • Numero di telefono: +48322788819
          • Email: aidasiak@op.pl
        • Investigatore principale:
          • Rafal Suwinski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice Karnofsky 80% o superiore (Zubrod 0-1)
  2. Diagnosi istologicamente provata di cancro del retto (carcinoma adeno o mucinoso)

  3. Cancro del retto primario:

    3.1. Massimo 12 cm sopra la linea dentata (limite superiore) 3.2. Staged T2N+ o T3N0 o T3N+ (mediante ecografia endorettale o tomografia computerizzata [TC]/risonanza magnetica [MRI])

  4. Nessuna evidenza di malattia metastatica come determinato dalla radiografia del torace e dall'ecografia addominale (o TAC del torace e dell'addome o altre indagini come la tomografia a emissione di positroni [PET] o la biopsia, se necessario)
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo con piastrine superiori a 100 × 10^9/l e neutrofili superiori a 2,0 × 10^9/l
  6. Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  7. Bilirubina sierica inferiore a 2,0 × Limite superiore dell'intervallo normale istituzionale (ULN)
  8. Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'inizio del trattamento di prova (confermata la firma sul modulo di consenso per il progetto proposto e il modulo di consenso medico standard per la radioterapia all'interno della cavità addominale).

Criteri di esclusione:

  1. Cancro del retto diverso dal carcinoma adeno o mucinoso
  2. Precedenti o concomitanti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
  3. Pazienti con malattia inoperabile localmente avanzata, come il tumore T4
  4. Presenza di malattia metastatica o tumore rettale ricorrente
  5. Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia e qualsiasi trattamento sperimentale per il cancro del retto
  6. Condizioni mediche concomitanti non controllate
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica) o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  9. Evidenza di carcinoma colorettale ereditario (cancro colorettale ereditario non poliposico [HNPCC] e poliposi adenomatosa familiare [FAP])
  10. Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  11. Nessun accordo per la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochemioterapia iperfrazionata

radioterapia nell'area del tumore del retto dovuta al posizionamento di gruppi linfonodali pelvici a una dose totale di 42 Gy, 1,5 Gy dfx 2 volte al giorno; (distanza tra le fazioni min. 6-8h) - durata del trattamento 2,5 settimane con due cicli simultanei di chemioterapia secondo lo schema: 5FU-325mg/m2 (bolo) nei giorni 1-3 e 16-18 (ultimi 3 giorni di radioterapia).

La resezione chirurgica deve essere eseguita entro 14 giorni o 5-6 settimane dopo il completamento della radiochemioterapia iperfrazionata (HRTCT).
Radiazione: Radiochemioterapia iperfrazionata
28 x 1,5 Gy 2 volte al giorno; distanza tra le frazioni min. 6-8h - durata del trattamento 2,5 settimane + bolo simultaneo di 5-Fluorouracile (ogni ciclo consisteva in 5-fluorouracile 325 mg/m2 al giorno) nei giorni 1-3 e 16-18 (ultimi 3 giorni di radioterapia).
Altri nomi:
  • Radiochemioterapia iperfrazionata (HRTCT)
Comparatore attivo: Radioterapia iperfrazionata

radioterapia nell'area del tumore del retto dovuta al posizionamento di gruppi linfonodali pelvici a una dose totale di 42 Gy, 1,5 Gy dfx 2 volte al giorno; (distanza tra le fazioni min. 6-8h) - durata del trattamento 2,5 settimane.

La resezione chirurgica deve essere eseguita entro 14 giorni o 5-6 settimane dopo il completamento della radioterapia iperfrazionata (HRT).
Radiazione: Radioterapia iperfrazionata
28 x 1,5 Gy 2 volte al giorno; divario tra le fazioni min. 6-8 ore - durata del trattamento 2,5 settimane
Altri nomi:
  • Radioterapia iperfrazionata (HRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Il tasso di pazienti con downstaging dopo radioterapia o radiochemioterapia a risposta patologica o malattia con margini negativi
Lasso di tempo: Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di guasti locali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza a lungo termine libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza complessiva a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il tasso di tossicità tardiva secondo la scala RTOG/EORTC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il tasso di tossicità precoce del trattamento neoadiuvante secondo NCI CTCAE (versione 4.0)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafal Suwinski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRT-COI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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