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CE-US nel trapianto renale

UNO STUDIO PILOTA ESPLORATIVO PER IDENTIFICARE I MODELLI DI ECOGRAFIA CON METODO DI CONTRASTO (CE-US) CHE CARATTERIZZANO IL RIFIUTO ACUTO DELL'ALLOTRAPIANTO E ALTRE CAUSE DI DISFUNZIONE ACUTA DELL'ALLOGRAFT NEI DESTINATARI DI TRAPIANTO RENALE

La disfunzione acuta dell'allotrapianto è spesso osservata nelle prime settimane dopo il trapianto di rene. La biopsia renale è universalmente considerata la procedura gold standard per la diagnosi differenziale della disfunzione acuta dell'allotrapianto secondaria a cause intraparenchimali. La biopsia renale, tuttavia, è una procedura invasiva che richiede tempo e denaro. Inoltre, può ma non contribuire alla diagnosi clinica in circa il 10% dei casi a causa dell'impossibilità di eseguire l'analisi o dell'inadeguatezza del campione bioptico. La disponibilità o procedure non invasive prontamente applicabili potrebbero quindi consentire di aumentare le prestazioni della diagnosi differenziale della disfunzione dell'allotrapianto. Negli ultimi anni è stata sviluppata una nuova tecnica di imaging ecografico, vale a dire l'ecografia con mezzo di contrasto (CE-US). L'agente utilizzato in questo studio, le microbolle Sonovue, sono costituite da un nucleo centrale di esafluoruro di zolfo con un monostrato fosfolipidico circostante e durano per diversi minuti nella circolazione sistemica prima della degradazione spontanea con assorbimento della componente gassosa da parte dei polmoni e del guscio fosfolipidico da parte del fegato. Con l'uso di microbolle riempite di gas che fungono da diffusori all'interno del flusso sanguigno e lo sviluppo di tecniche a ultrasuoni a basso IM che consentono la visualizzazione delle bolle senza distruggerle, è possibile migliorare la rappresentazione dei vasi e avere accesso a strutture e funzioni informazioni sul microcircolo. Inoltre, le microbolle SonoVue non sono nefrotossiche e possono essere tranquillamente utilizzate per valutare la disfunzione renale.

Quindi, se a. diversi modelli di perfusione parenchimale rilevati da CE-US possono essere associati a diversi modelli di coinvolgimento del trapianto renale durante il deterioramento acuto della funzione renale e b. se, al contrario, diversi modelli di perfusione parenchimale rilevati da CE-US possono aiutare a prevedere diversi modelli di coinvolgimento renale sarà studiato in 20 destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto o vivente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergamo, Italia
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Trapianto di rene con innesto funzionante (indipendenza dalla dialisi)
  • Indicazione clinica alla valutazione istologica del trapianto renale
  • Consenso informato scritto (secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni specifiche alla valutazione istologica del trapianto renale (tempo di sanguinamento > 15 min, impianto intraddominale del trapianto)
  • Ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi dei componenti di SonoVue.
  • Sindrome coronarica acuta recente (SCA) o cardiopatia ischemica clinicamente instabile, inclusi: infarto miocardico in evoluzione o in corso, angina tipica a riposo negli ultimi 7 giorni, peggioramento significativo dei sintomi cardiaci negli ultimi 7 giorni, recente intervento dell'arteria coronaria o altri fattori che suggeriscono un quadro clinico instabilità (ad esempio, recente deterioramento dell'ECG, risultati di laboratorio o clinici), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV o gravi disturbi del ritmo.
  • Shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (PAP >90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia con mezzo di contrasto (CE-US)
La Ce-US viene eseguita mediante infusione di mezzo di contrasto SonoVue. Il protocollo di acquisizione consisterà in due diverse somministrazioni di SonoVue, eseguite a distanza di 10 minuti. Nella prima sessione, le microbolle SonoVue verranno somministrate come un bolo veloce da 1,5 ml immediatamente seguito da 5 ml di soluzione salina. Nella seconda sessione, verranno infusi al massimo 2 flaconcini (9,6 ml) di SonoVue a una velocità di infusione compresa tra 0,5 e 1,0 ml/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'occlusione completa o parziale delle arterie e delle arteriole preglomerulari; cambiamenti nella vasocostrizione funzionale (e reversibile) delle arterie e delle arteriole preglomerulari.
Lasso di tempo: Alla settimana 1,2,3 e 4.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Alla settimana 1,2,3 e 4.
Cambiamenti nell'edema interstiziale e nell'infiltrazione cellulare con tubulite; cambiamenti nell'edema interstiziale con necrosi delle cellule tubulari.
Lasso di tempo: Alla settimana 1,2,3 e 4.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Alla settimana 1,2,3 e 4.
Cambiamenti nell'occlusione completa o parziale delle arterie e delle arteriole preglomerulari; alterazioni della vasocostrizione funzionale (e reversibile) delle arterie e delle arteriole preglomerulari.
Lasso di tempo: Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
Cambiamenti nell'edema interstiziale e nell'infiltrazione cellulare con tubulite; cambiamenti nell'edema interstiziale con necrosi delle cellule tubulari.
Lasso di tempo: Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri CE-US da episodi di deterioramento acuto dell'allotrapianto rispetto al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'episodio acuto di allotrapianto, valutato fino a 12 mesi.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Al momento dell'episodio acuto di allotrapianto, valutato fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Ecografia con mezzo di contrasto (CE-US)

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