- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815320
CE-US nel trapianto renale
UNO STUDIO PILOTA ESPLORATIVO PER IDENTIFICARE I MODELLI DI ECOGRAFIA CON METODO DI CONTRASTO (CE-US) CHE CARATTERIZZANO IL RIFIUTO ACUTO DELL'ALLOTRAPIANTO E ALTRE CAUSE DI DISFUNZIONE ACUTA DELL'ALLOGRAFT NEI DESTINATARI DI TRAPIANTO RENALE
La disfunzione acuta dell'allotrapianto è spesso osservata nelle prime settimane dopo il trapianto di rene. La biopsia renale è universalmente considerata la procedura gold standard per la diagnosi differenziale della disfunzione acuta dell'allotrapianto secondaria a cause intraparenchimali. La biopsia renale, tuttavia, è una procedura invasiva che richiede tempo e denaro. Inoltre, può ma non contribuire alla diagnosi clinica in circa il 10% dei casi a causa dell'impossibilità di eseguire l'analisi o dell'inadeguatezza del campione bioptico. La disponibilità o procedure non invasive prontamente applicabili potrebbero quindi consentire di aumentare le prestazioni della diagnosi differenziale della disfunzione dell'allotrapianto. Negli ultimi anni è stata sviluppata una nuova tecnica di imaging ecografico, vale a dire l'ecografia con mezzo di contrasto (CE-US). L'agente utilizzato in questo studio, le microbolle Sonovue, sono costituite da un nucleo centrale di esafluoruro di zolfo con un monostrato fosfolipidico circostante e durano per diversi minuti nella circolazione sistemica prima della degradazione spontanea con assorbimento della componente gassosa da parte dei polmoni e del guscio fosfolipidico da parte del fegato. Con l'uso di microbolle riempite di gas che fungono da diffusori all'interno del flusso sanguigno e lo sviluppo di tecniche a ultrasuoni a basso IM che consentono la visualizzazione delle bolle senza distruggerle, è possibile migliorare la rappresentazione dei vasi e avere accesso a strutture e funzioni informazioni sul microcircolo. Inoltre, le microbolle SonoVue non sono nefrotossiche e possono essere tranquillamente utilizzate per valutare la disfunzione renale.
Quindi, se a. diversi modelli di perfusione parenchimale rilevati da CE-US possono essere associati a diversi modelli di coinvolgimento del trapianto renale durante il deterioramento acuto della funzione renale e b. se, al contrario, diversi modelli di perfusione parenchimale rilevati da CE-US possono aiutare a prevedere diversi modelli di coinvolgimento renale sarà studiato in 20 destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto o vivente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bergamo, Italia
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Trapianto di rene con innesto funzionante (indipendenza dalla dialisi)
- Indicazione clinica alla valutazione istologica del trapianto renale
- Consenso informato scritto (secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni specifiche alla valutazione istologica del trapianto renale (tempo di sanguinamento > 15 min, impianto intraddominale del trapianto)
- Ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi dei componenti di SonoVue.
- Sindrome coronarica acuta recente (SCA) o cardiopatia ischemica clinicamente instabile, inclusi: infarto miocardico in evoluzione o in corso, angina tipica a riposo negli ultimi 7 giorni, peggioramento significativo dei sintomi cardiaci negli ultimi 7 giorni, recente intervento dell'arteria coronaria o altri fattori che suggeriscono un quadro clinico instabilità (ad esempio, recente deterioramento dell'ECG, risultati di laboratorio o clinici), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV o gravi disturbi del ritmo.
- Shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (PAP >90 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia con mezzo di contrasto (CE-US)
La Ce-US viene eseguita mediante infusione di mezzo di contrasto SonoVue.
Il protocollo di acquisizione consisterà in due diverse somministrazioni di SonoVue, eseguite a distanza di 10 minuti.
Nella prima sessione, le microbolle SonoVue verranno somministrate come un bolo veloce da 1,5 ml immediatamente seguito da 5 ml di soluzione salina.
Nella seconda sessione, verranno infusi al massimo 2 flaconcini (9,6 ml) di SonoVue a una velocità di infusione compresa tra 0,5 e 1,0 ml/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'occlusione completa o parziale delle arterie e delle arteriole preglomerulari; cambiamenti nella vasocostrizione funzionale (e reversibile) delle arterie e delle arteriole preglomerulari.
Lasso di tempo: Alla settimana 1,2,3 e 4.
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Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto.
Saranno valutati il wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
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Alla settimana 1,2,3 e 4.
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Cambiamenti nell'edema interstiziale e nell'infiltrazione cellulare con tubulite; cambiamenti nell'edema interstiziale con necrosi delle cellule tubulari.
Lasso di tempo: Alla settimana 1,2,3 e 4.
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Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto.
Saranno valutati il wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
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Alla settimana 1,2,3 e 4.
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Cambiamenti nell'occlusione completa o parziale delle arterie e delle arteriole preglomerulari; alterazioni della vasocostrizione funzionale (e reversibile) delle arterie e delle arteriole preglomerulari.
Lasso di tempo: Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
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Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto.
Saranno valutati il wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
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Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
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Cambiamenti nell'edema interstiziale e nell'infiltrazione cellulare con tubulite; cambiamenti nell'edema interstiziale con necrosi delle cellule tubulari.
Lasso di tempo: Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
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Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto.
Saranno valutati il wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
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Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri CE-US da episodi di deterioramento acuto dell'allotrapianto rispetto al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'episodio acuto di allotrapianto, valutato fino a 12 mesi.
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Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto.
Saranno valutati il wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
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Al momento dell'episodio acuto di allotrapianto, valutato fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-US
- 2010-019126-13 (Numero EudraCT)
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