Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7624 in volontari sani e pazienti con BPCO
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi inalate multiple ascendenti (MAD) di AZD7624 a soggetti sani e pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Mioglobina plasmatica e CK non superiori all'intervallo di riferimento superiore del laboratorio di analisi al giorno -1
- Pazienti di sesso maschile e/o femminile con BPCO di età superiore a 18 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
- Diagnosi clinica di BPCO per più di 1 anno alla Visita 1, secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'IP
- Ricezione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro almeno 3 mesi dalla prima somministrazione dell'IP in questo studio
- Eventuali anomalie clinicamente importanti nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Gruppi 1-4 dosi multiple ascendenti di AZD7624 I soggetti sani parteciperanno ai gruppi 1-3. In ciascun gruppo 6 soggetti riceveranno AZD7624 e 2 riceveranno il placebo corrispondente. I pazienti con BPCO parteciperanno al gruppo 4. In questo gruppo, 8 pazienti riceveranno AZD7624 e 2 pazienti riceveranno il placebo corrispondente. |
Dosi multiple ascendenti (a partire da 300 µg di dose depositata nel polmone fino a 1200 µg) IMP inalato tramite un nebulizzatore
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Comparatore placebo: 2
Gruppi 1-4 dosi multiple crescenti di placebo I soggetti sani parteciperanno ai gruppi 1-3. In ciascun gruppo 6 soggetti riceveranno AZD7624 e 2 riceveranno il placebo corrispondente. I pazienti con BPCO parteciperanno al gruppo 4. In questo gruppo, 8 pazienti riceveranno AZD7624 e 2 riceveranno il placebo corrispondente. |
Dosi multiple hanno inalato il placebo tramite un nebulizzatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Riepilogo del numero di soggetti che hanno avuto almeno un evento avverso in qualsiasi categoria (set di analisi di sicurezza)
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Fino a 24 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riassunto dei parametri farmacocinetici (AUC(0-tau) )
Lasso di tempo: La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.
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Riepilogo dei parametri farmacocinetici di AZD7624 dopo somministrazione di dosi multiple una volta al giorno nelle coorti 4,5,6 e somministrazione di dosi multiple due volte al giorno nelle coorti 1,2 e 3, nei giorni 7, 8 o 9. *AUC(0-tau) = AUC(0-last) dove per le coorti 2,3,4,5 e 6 tau=24 ore e per la coorte 1, tau=12 ore . I risultati sono presentati per la coorte 1,2,3,4,5 con dispositivo SPIRA e per la coorte 6 con dispositivo ADI (dispositivo di test). Il numero di partecipanti analizzati si basa sui dati disponibili per il dispositivo utilizzato e per il giorno in cui sono state effettuate le misurazioni PK. |
La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.
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Riepilogo dei parametri farmacocinetici (Cmax)
Lasso di tempo: La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.
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Riepilogo dei parametri farmacocinetici di AZD7624 dopo somministrazione di dosi multiple una volta al giorno nelle coorti 4,5,6 e somministrazione di dosi multiple due volte al giorno nelle coorti 1,2 e 3, nei giorni 7, 8 o 9. I risultati sono presentati per la coorte 1,2,3 ,4,5 con dispositivo SPIRA e per la coorte 6 con dispositivo ADI (dispositivo di test). Il numero di partecipanti analizzati si basa sui dati disponibili per il dispositivo utilizzato e per il giorno in cui sono state effettuate le misurazioni PK. |
La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.
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Riepilogo dei parametri farmacocinetici (Cmin)
Lasso di tempo: La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.
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Riepilogo dei parametri farmacocinetici di AZD7624 dopo somministrazione di dosi multiple una volta al giorno nelle coorti 4,5,6 e somministrazione di dosi multiple due volte al giorno nelle coorti 1,2 e 3, nei giorni 7, 8 o 9. I risultati sono presentati per la coorte 1,2,3 ,4,5 con dispositivo SPIRA e per la coorte 6 con dispositivo ADI (dispositivo di test). Il numero di partecipanti analizzati si basa sui dati disponibili per il dispositivo utilizzato e per il giorno in cui sono state effettuate le misurazioni PK. |
La concentrazione farmacocinetica è stata misurata a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 7 per la coorte 6, il giorno 8 per le coorti 1, 4 e 5 e il giorno 9 per le coorti 2 e 3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- Cattedra di studio: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2550C00002
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Prove cliniche su AZD7624
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AstraZenecaCompletatoMalattia polmonare ostruttiva cronica BPCOStati Uniti, Olanda, Argentina, Sud Africa, Chile, Perù
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Regno Unito
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AstraZenecaCompletatoLPS Challenge, NeutrophilsRegno Unito
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National Jewish HealthCompletatoAsmatici resistenti ai corticosteroidi (CR).Stati Uniti