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La genetica può prevedere la risposta al trattamento a un programma di auto-aiuto computerizzato per la depressione?

6 novembre 2015 aggiornato da: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin

Predittori genetici di risposta a un programma di auto-aiuto computerizzato per la depressione

L'obiettivo di questo progetto è determinare se le informazioni genetiche possono essere utilizzate per prevedere la risposta a un trattamento della depressione basato su Internet. Diversi studi ora indicano che il completamento di un trattamento basato su Internet per la depressione, chiamato Deprexis, può migliorare significativamente i sintomi della depressione. Tuttavia, non tutti migliorano. Lo scopo di questo studio è determinare se il profilo genetico può prevedere chi è probabile che migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78713
        • The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Avere un accesso affidabile a Internet (ad es. accesso dialup o a banda larga)
  • Sii disposto a donare la saliva per la ricerca sul DNA
  • Avere sintomi attuali di depressione
  • Essere stabile con i farmaci e/o la terapia (es. nessuna modifica entro 2 settimane dall'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di disturbo psicotico o bipolare
  • Incontro per la dipendenza da alcol/droga nell'ultimo anno
  • Avere un attuale rischio di suicidio che giustifica un intervento di crisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di auto-aiuto computerizzato per la depressione
I partecipanti avranno accesso a un programma di auto-aiuto computerizzato per la depressione, chiamato deprexis, per 8 settimane.
Comportamentale: Programma di auto-aiuto computerizzato per la depressione
Per 8 settimane, i partecipanti si impegneranno in un programma di auto-aiuto computerizzato per la depressione, chiamato deprexis. Questo programma è composto da 10 moduli di contenuto che rappresentano diversi approcci psicoterapeutici ampiamente coerenti con una prospettiva cognitivo-comportamentale. I moduli sono organizzati come dialoghi simulati in cui il programma spiega e illustra concetti e tecniche, coinvolge l'utente in esercizi e chiede continuamente agli utenti di rispondere selezionando tra le opzioni di risposta. Il contenuto successivo viene quindi adattato alle risposte degli utenti, risultando in un flusso di conversazione simulato. I partecipanti possono accedere al programma di auto-aiuto tutte le volte che lo desiderano e poiché è autoguidato, determineranno la frequenza con cui accedono al materiale. Ogni modulo può essere completato in 10-60 minuti, a seconda della velocità di lettura dell'utente, dell'interesse, della motivazione e del percorso individuale attraverso il programma.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti assegnati in modo casuale a una condizione di "controllo della lista d'attesa" aspetteranno 8 settimane dopo l'assegnazione prima di poter accedere al programma deprexis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (Self-Report) (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Somministrato ogni 2 settimane mentre il partecipante è impegnato nel programma di trattamento della depressione online per misurare la gravità dei sintomi della depressione.
Somministrato ogni 2 settimane mentre il partecipante è impegnato nel programma di trattamento della depressione online per misurare la gravità dei sintomi della depressione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: L'HAM-D sarà completato durante le interviste telefoniche pre e post trattamento per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
L'HAM-D sarà completato durante le interviste telefoniche pre e post trattamento per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS)
Lasso di tempo: L'IDAS sarà completato come parte dei questionari pre e post trattamento per valutare i sintomi di depressione e ansia.
L'IDAS sarà completato come parte dei questionari pre e post trattamento per valutare i sintomi di depressione e ansia.
Questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ)
Lasso di tempo: Il PDSQ sarà completato come parte dei questionari pre e post trattamento per lo screening dei più comuni disturbi dell'Asse I del DSM-IV.
Il PDSQ sarà completato come parte dei questionari pre e post trattamento per lo screening dei più comuni disturbi dell'Asse I del DSM-IV.
Questionario sulle famiglie a rischio (RFQ)
Lasso di tempo: La RFQ sarà completata come parte dei questionari pre-trattamento per valutare le prime esperienze familiari e la durezza del clima familiare.
La RFQ sarà completata come parte dei questionari pre-trattamento per valutare le prime esperienze familiari e la durezza del clima familiare.
Questionario sulla storia del trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (ATRQ)
Lasso di tempo: L'ATRQ verrà somministrato come parte dei questionari pre-trattamento per valutare l'efficacia psicotropa.
L'ATRQ verrà somministrato come parte dei questionari pre-trattamento per valutare l'efficacia psicotropa.
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: La SDS sarà completata come parte dei questionari pre e post trattamento per valutare la disabilità correlata ai sintomi.
La SDS sarà completata come parte dei questionari pre e post trattamento per valutare la disabilità correlata ai sintomi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher G Beevers, PhD, The University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-01-0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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