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Studio di fase 1 di Fusilev® per prevenire o ridurre la mucosite nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono Folotyn®

21 gennaio 2020 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, per la ricerca della dose, a braccio singolo, su Fusilev® (Levoleucovorin) per prevenire o ridurre la mucosite in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario che ricevono Folotyn® (Plalatrexate)

Determinare la dose e il programma ottimali di Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite orale di Grado 3 o superiore correlata a Folotyn in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non controllato, non randomizzato, multicentrico, dose-finding, a braccio singolo, di fase 1 principalmente per determinare la dose e il programma ottimali di Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite orale di grado 3 o superiore correlata a Folotyn.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivato o refrattario dopo almeno una linea di terapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • NSCLC di stadio III B/IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Disponibile durante le prime 8 settimane del periodo di trattamento dello studio per visitare la clinica per le valutazioni della mucosite orale nei giorni programmati

Criteri di esclusione:

  • Malignità concomitante attiva. Se c'è una storia di precedenti tumori maligni diversi da quelli sopra elencati, il paziente deve essere libero da malattia da almeno 5 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione incontrollata
  • Diagnosi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Precedente esposizione a Pralatrexate
  • Donne incinte o che allattano
  • Chirurgia maggiore entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Infezione attiva incontrollata, condizione medica di base o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
  • Metastasi o lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) per le quali è necessario un trattamento. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento profilattico del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Fusilev - 20 dosi

5 mg/m2 QID (a distanza di 6 ore) a partire dai giorni 2 e 16 (24 ore dopo la dose di Folotyn) per un totale di 20 dosi in un ciclo di 28 giorni

Giorni 2 e 16: 4 dosi/giorno

Giorni 3 e 17: 4 dosi/giorno

Giorni 4 e 18: 2 dosi/die

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin
Sperimentale: Coorte 2 - Fusilev - 12 dosi

5 mg/m2 BID a distanza di 8 ore nei giorni 2, 3, 4, 16, 17 e 18 per un totale di 12 dosi in un ciclo di 28 giorni.

Dose di Fusilev per iniziare 24 ore dopo la dose di Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin
Sperimentale: Coorte 3 - Fusilev - 8 dosi

5 mg/m2 BID a distanza di 8 ore nei giorni 2, 3, 16 e 17 per un totale di 8 dosi in un ciclo di 28 giorni.

Dose di Fusilev per iniziare 24 ore dopo la dose di Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin
Sperimentale: Coorte 4 - Fusilev - 4 dosi

5 mg/m2 BID a distanza di 8 ore nei giorni 2 e 16 per un totale di 4 dosi in un ciclo di 28 giorni.

Dose di Fusilev per iniziare 24 ore dopo la dose di Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin
Sperimentale: Coorte 5 - Fusilev - 2 dosi

5 mg/m2 una volta nei giorni 2 e 16 per un totale di 2 dosi in un ciclo di 28 giorni

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale e programma di Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite orale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il periodo di studio inizierà il primo giorno del trattamento con Folotyn (giorno 1). Folotyn verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Ventiquattro ore dopo la dose di Folotyn, Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (6 ore di distanza, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (8 ore di distanza, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) mediante push IV (3-5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 in base alla coorte a cui sono assegnati i pazienti. All'interno di una data coorte, Fusilev verrà somministrato alla stessa dose e programma dopo ogni dose di Folotyn per la durata dello studio.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di Fusilev sul numero di modifiche della dose correlate a Folotyn secondarie a mucosite orale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'analisi riguarderà il numero, la percentuale e il tipo di modifica della dose di Folotyn in funzione della dose di Fusilev.
Fino a 8 settimane
Impatto di Fusilev sulla frequenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La distribuzione del numero di casi di mucosite orale sarà descritta per coorte e per grado di mucosite.
Fino a 8 settimane
Impatto di Fusilev sull'uso di analgesici per la mucosite orale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il modulo di valutazione della mucosite orale sarà fornito dallo sponsor e deve essere completato durante le visite di trattamento nei giorni 1 e 15, giorni 4 e 18, visite di fine trattamento. I pazienti completeranno un questionario quotidiano sulla mucosite orale (OMDQ) a partire dal giorno 1 del ciclo 1 e termineranno alla visita di fine trattamento. La valutazione della mucosite orale sarà valutata in clinica dallo sperimentatore, o designato, e classificata in base alla gravità dell'EA come stabilito nella scala NCI CTCAE, versione 4.0.
Fino a 8 settimane
Impatto di Fusilev sul numero di dosi di Folotyn erogate
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno gestiti secondo il giudizio dello sperimentatore o lo standard clinico di cura del centro. Le modifiche alla riduzione della dose di Folotyn saranno apportate in base agli eventi avversi ematologici (conta assoluta dei neutrofili) e agli eventi avversi non ematologici (CTCAE v.4) esclusi nausea/vomito per gli aggiustamenti della dose
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-FUS-12-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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