Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Wired Mothers - Uso dei telefoni cellulari per migliorare la salute materna e neonatale a Zanzibar

28 marzo 2013 aggiornato da: Stine Lund, MD, PhD fellow, University of Copenhagen

I telefoni cellulari come strumento di comunicazione sanitaria per migliorare la salute materna e neonatale a Zanzibar

La riduzione della mortalità materna e neonatale rimane una sfida globale. Poiché le complicanze ostetriche non possono essere previste, la presenza qualificata al momento del parto e l'accesso alle cure ostetriche di emergenza rimangono le strategie più efficaci per ridurre la mortalità. L'assistenza prenatale ha il potenziale per ridurre la morbilità materna e migliorare la sopravvivenza dei neonati, ma questo vantaggio potrebbe non essere realizzato nell'Africa sub-sahariana, dove la frequenza e la qualità dell'assistenza stanno diminuendo. C'è un numero in rapida espansione di utenti di telefoni cellulari nei paesi in via di sviluppo e, a causa del potenziale per rafforzare il sistema sanitario, sta emergendo l'uso dei telefoni cellulari nell'assistenza sanitaria. Gli investigatori hanno valutato un intervento di telefonia mobile denominato "madri cablate" volto a migliorare la salute materna e neonatale.

L'ipotesi dello studio era che l'intervento del telefono cellulare delle madri cablate aumenterebbe la frequenza ai servizi essenziali per la salute riproduttiva come l'assistenza prenatale e l'assistenza qualificata al parto e ridurrebbe gravi esiti avversi della gravidanza per donne e neonati.

L'obiettivo dello studio era esaminare l'effetto dell'intervento delle madri cablate sull'assistenza prenatale, l'assistenza qualificata al parto, l'accesso alle cure ostetriche di emergenza e la mortalità perinatale.

Lo studio era uno studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico con la struttura sanitaria primaria come unità di randomizzazione. Lo studio ha avuto luogo nel 2009-2010 sull'isola di Unguja a Zanzibar. 2550 gestanti che hanno frequentato cure prenatali presso una delle 24 strutture selezionate sono state incluse alla prima visita e seguite fino a 42 giorni dopo il parto. Le strutture sono state assegnate mediante semplice randomizzazione all'intervento tramite telefono cellulare (n=12) o all'assistenza standard (n=12). L'intervento è consistito in una componente di voucher SMS e cellulare.

Le prospettive dello studio sono che i telefoni cellulari possono contribuire a salvare la vita delle donne e dei loro neonati e al raggiungimento degli MDG 4 e 5. Sono necessarie prove per guidare i responsabili politici della salute materna e infantile nei paesi in via di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Zanzibar, Tanzania
        • 24 Primary Healthcare Facilities on the island on Unguja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si sottopongono all'assistenza prenatale presso una delle 24 strutture sanitarie primarie selezionate

Criteri di esclusione:

  • Questionario di fine studio mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento delle madri cablate
L'intervento delle madri cablate consisteva in due componenti: un sistema automatizzato di servizio di messaggistica breve (SMS) che forniva alle madri cablate messaggi di testo unidirezionali e un sistema di voucher per telefoni cellulari che offriva la possibilità di una comunicazione bidirezionale diretta tra le madri cablate e i loro fornitori di assistenza sanitaria primaria . Mentre solo le donne con numeri di telefono registrati hanno ricevuto messaggi di testo, a tutte le donne del gruppo di intervento sono stati dati buoni per il telefono cellulare per contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria di base locale.
Dispositivo: Madri cablate

Il componente SMS delle madri cablate ha fornito educazione sanitaria e promemoria degli appuntamenti per incoraggiare la partecipazione alle cure prenatali di routine, assistenza qualificata al parto e assistenza postnatale. Un software appositamente progettato ha generato e inviato automaticamente messaggi di testo durante la gravidanza fino a sei settimane dopo il parto. La frequenza e il contenuto dei messaggi variavano a seconda dell'età gestazionale delle donne.

I voucher per telefoni cellulari hanno consentito a tutte le madri cablate di comunicare direttamente con gli operatori sanitari primari. Le strutture di assistenza sanitaria di base randomizzate per l'intervento e gli ospedali sono stati forniti di un telefono cellulare con credito sufficiente, mentre le madri cablate hanno ricevuto un voucher telefonico con un credito modesto e una scheda con il numero di telefono del proprio fornitore di assistenza sanitaria di base locale.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Addetta alla consegna qualificata
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 42 giorni dopo la consegna. Valutato alla consegna e confermato 42 giorni dopo la consegna
Abbiamo utilizzato la definizione dell'OMS, in base alla quale gli addetti al parto qualificati sono ostetriche, medici o infermieri che sono stati istruiti e formati nelle competenze necessarie per gestire le gravidanze, il parto e le complicanze nelle donne e nei neonati. Sono stati inclusi anche i parti a domicilio assistiti da assistenti al parto qualificati, sebbene non sia stato raggiunto un consenso internazionale su questo tema.
Dall'inclusione a 42 giorni dopo la consegna. Valutato alla consegna e confermato 42 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino a 7 giorni dopo il parto. Valutato alla consegna e 7 giorni dopo la consegna
Calcolato come composto di nati morti e morti neonatali precoci
Dall'inclusione delle gestanti fino a 7 giorni dopo il parto. Valutato alla consegna e 7 giorni dopo la consegna
Assistenza prenatale
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
Dall'inclusione delle gestanti fino al parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Vaccinazione antitetanica
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
Trattamento preventivo della malaria
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
Riferimenti antepartum e intrapartum
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle donne in gravidanza fino al periodo postpartum
Dall'inclusione delle donne in gravidanza fino al periodo postpartum
Numero di chiamate tra donne e ostetriche
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino a 42 giorni dopo il parto
Dall'inclusione delle gestanti fino a 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar
Danish International Development Cooperation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stine Lund, MD, PhD, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-086KU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni