- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01821222
Wired Mothers - Uso dei telefoni cellulari per migliorare la salute materna e neonatale a Zanzibar
I telefoni cellulari come strumento di comunicazione sanitaria per migliorare la salute materna e neonatale a Zanzibar
La riduzione della mortalità materna e neonatale rimane una sfida globale. Poiché le complicanze ostetriche non possono essere previste, la presenza qualificata al momento del parto e l'accesso alle cure ostetriche di emergenza rimangono le strategie più efficaci per ridurre la mortalità. L'assistenza prenatale ha il potenziale per ridurre la morbilità materna e migliorare la sopravvivenza dei neonati, ma questo vantaggio potrebbe non essere realizzato nell'Africa sub-sahariana, dove la frequenza e la qualità dell'assistenza stanno diminuendo. C'è un numero in rapida espansione di utenti di telefoni cellulari nei paesi in via di sviluppo e, a causa del potenziale per rafforzare il sistema sanitario, sta emergendo l'uso dei telefoni cellulari nell'assistenza sanitaria. Gli investigatori hanno valutato un intervento di telefonia mobile denominato "madri cablate" volto a migliorare la salute materna e neonatale.
L'ipotesi dello studio era che l'intervento del telefono cellulare delle madri cablate aumenterebbe la frequenza ai servizi essenziali per la salute riproduttiva come l'assistenza prenatale e l'assistenza qualificata al parto e ridurrebbe gravi esiti avversi della gravidanza per donne e neonati.
L'obiettivo dello studio era esaminare l'effetto dell'intervento delle madri cablate sull'assistenza prenatale, l'assistenza qualificata al parto, l'accesso alle cure ostetriche di emergenza e la mortalità perinatale.
Lo studio era uno studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico con la struttura sanitaria primaria come unità di randomizzazione. Lo studio ha avuto luogo nel 2009-2010 sull'isola di Unguja a Zanzibar. 2550 gestanti che hanno frequentato cure prenatali presso una delle 24 strutture selezionate sono state incluse alla prima visita e seguite fino a 42 giorni dopo il parto. Le strutture sono state assegnate mediante semplice randomizzazione all'intervento tramite telefono cellulare (n=12) o all'assistenza standard (n=12). L'intervento è consistito in una componente di voucher SMS e cellulare.
Le prospettive dello studio sono che i telefoni cellulari possono contribuire a salvare la vita delle donne e dei loro neonati e al raggiungimento degli MDG 4 e 5. Sono necessarie prove per guidare i responsabili politici della salute materna e infantile nei paesi in via di sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zanzibar, Tanzania
- 24 Primary Healthcare Facilities on the island on Unguja
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che si sottopongono all'assistenza prenatale presso una delle 24 strutture sanitarie primarie selezionate
Criteri di esclusione:
- Questionario di fine studio mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento delle madri cablate
L'intervento delle madri cablate consisteva in due componenti: un sistema automatizzato di servizio di messaggistica breve (SMS) che forniva alle madri cablate messaggi di testo unidirezionali e un sistema di voucher per telefoni cellulari che offriva la possibilità di una comunicazione bidirezionale diretta tra le madri cablate e i loro fornitori di assistenza sanitaria primaria .
Mentre solo le donne con numeri di telefono registrati hanno ricevuto messaggi di testo, a tutte le donne del gruppo di intervento sono stati dati buoni per il telefono cellulare per contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria di base locale.
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Il componente SMS delle madri cablate ha fornito educazione sanitaria e promemoria degli appuntamenti per incoraggiare la partecipazione alle cure prenatali di routine, assistenza qualificata al parto e assistenza postnatale. Un software appositamente progettato ha generato e inviato automaticamente messaggi di testo durante la gravidanza fino a sei settimane dopo il parto. La frequenza e il contenuto dei messaggi variavano a seconda dell'età gestazionale delle donne. I voucher per telefoni cellulari hanno consentito a tutte le madri cablate di comunicare direttamente con gli operatori sanitari primari. Le strutture di assistenza sanitaria di base randomizzate per l'intervento e gli ospedali sono stati forniti di un telefono cellulare con credito sufficiente, mentre le madri cablate hanno ricevuto un voucher telefonico con un credito modesto e una scheda con il numero di telefono del proprio fornitore di assistenza sanitaria di base locale. |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Addetta alla consegna qualificata
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 42 giorni dopo la consegna. Valutato alla consegna e confermato 42 giorni dopo la consegna
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Abbiamo utilizzato la definizione dell'OMS, in base alla quale gli addetti al parto qualificati sono ostetriche, medici o infermieri che sono stati istruiti e formati nelle competenze necessarie per gestire le gravidanze, il parto e le complicanze nelle donne e nei neonati.
Sono stati inclusi anche i parti a domicilio assistiti da assistenti al parto qualificati, sebbene non sia stato raggiunto un consenso internazionale su questo tema.
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Dall'inclusione a 42 giorni dopo la consegna. Valutato alla consegna e confermato 42 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino a 7 giorni dopo il parto. Valutato alla consegna e 7 giorni dopo la consegna
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Calcolato come composto di nati morti e morti neonatali precoci
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Dall'inclusione delle gestanti fino a 7 giorni dopo il parto. Valutato alla consegna e 7 giorni dopo la consegna
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Assistenza prenatale
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
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Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Vaccinazione antitetanica
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
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Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
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Trattamento preventivo della malaria
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
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Dall'inclusione delle gestanti fino al parto
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Riferimenti antepartum e intrapartum
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle donne in gravidanza fino al periodo postpartum
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Dall'inclusione delle donne in gravidanza fino al periodo postpartum
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Numero di chiamate tra donne e ostetriche
Lasso di tempo: Dall'inclusione delle gestanti fino a 42 giorni dopo il parto
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Dall'inclusione delle gestanti fino a 42 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stine Lund, MD, PhD, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Lund S, Rasch V, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makundu MH, Nielsen BB. Mobile phone intervention reduces perinatal mortality in zanzibar: secondary outcomes of a cluster randomized controlled trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Mar 26;2(1):e15. doi: 10.2196/mhealth.2941.
- Lund S, Nielsen BB, Hemed M, Boas IM, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones improve antenatal care attendance in Zanzibar: a cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 17;14:29. doi: 10.1186/1471-2393-14-29.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-086KU
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Prove cliniche su Madri cablate
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Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandAttivo, non reclutanteDepressione perinataleStati Uniti
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRitirato