Proton w/FOLFIRINOX-Losartan per il cancro al pancreas

Se sei disposto a partecipare a questo studio di ricerca, ti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test e procedure di screening per confermare la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Questi test e procedure includeranno un'anamnesi, un esame fisico di routine, lo stato delle prestazioni, la valutazione del tumore, esami del sangue di routine, un campione di sangue per controllare la funzionalità renale e un test di gravidanza su siero o urina, se applicabile. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Ci sono due fasi in questo studio. La fase I coinvolge FOLFIRINOX e Losartan. L'impianto di trattamento inizierà con 8 cicli di FOLFIRINOX. Ogni ciclo dura 14 giorni o 2 settimane. FOLFIRINOX è composto da quattro farmaci: oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni, riceverai oxaliplatino tramite infusione endovenosa per un periodo di 2 ore. Irinotecan verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo per un periodo di 90 minuti.

Riceverai fluorouracile (5FU) il giorno 1 di ogni ciclo tramite infusione endovenosa per un periodo di 2-4 minuti. Ti verrà quindi fornita una pompa per infusione ambulatoriale che verrà erogata ininterrottamente per 46-48 ore.

Oltre a queste infusioni, FOLFIRINOX sarà sempre somministrato insieme a un'infusione endovenosa di leucovorin, un farmaco composto da acido folico ridotto, che aiuta a potenziare gli effetti della chemioterapia. Ti verrà somministrato leucovorin attraverso una vena del braccio per 2 ore al giorno il giorno 1 di ogni ciclo.

Riceverai anche un'iniezione di Neulasta dopo ogni trattamento con FOLFIRINOX. Neulasta è usato per ridurre la possibilità di infezione da chemioterapia aumentando il numero dei globuli bianchi. Verrà somministrato 24-48 ore dopo l'infusione di FOLFIRINOX (il giorno 3 o 4).

Prenderai una dose di Losartan per via orale ogni giorno durante la Fase I per tutti gli 8 cicli di FOLFIRINOX. Se la dose di Losartan che le è stata somministrata durante la prima settimana non le dà alcun effetto collaterale grave, la sua dose sarà aumentata una volta per il resto della Fase I. Le abbiamo fornito un diario del farmaco con le istruzioni su come prendere questa compressa e cosa fare in caso di dosi dimenticate o vomitate. Monitoreremo la sua risposta al trattamento con una TC toracica/addominale dopo quattro cicli di terapia con FOLFIRINOX (8 settimane).

La fase II prevede la ristadiazione/radioterapia con fascio di protoni e la capecitabina. In questo momento il medico dello studio valuterà eventuali progressi del tumore dopo il trattamento con FOLFIRINOX + Losartan nuovamente tramite TAC. Se il suo tumore è progredito, verrà rimosso dallo studio e continuerà con il trattamento standard di cura. Se non è progredito, continuerai alla fase di radioterapia protonica e capecitabina dello studio.

Durante questa fase riceverai radioterapia con fasci di protoni presso il centro di terapia protonica Francis H. Burr per 1 settimana, dal lunedì al venerdì. Ogni visita dovrebbe durare 30-45 minuti.

Durante la settimana di radioterapia protonica e per la settimana successiva, prenderai capecitabina per via orale dal lunedì al venerdì, per un totale di dieci giorni. Ti verrà fornito un diario del farmaco con le istruzioni su come assumere la capecitabina e cosa fare in caso di dose dimenticata o vomitata.

Riceverai i seguenti test e procedure in vari momenti durante entrambe le parti dello studio. Questi test e procedure includeranno: esami del sangue di routine, campione di sangue per controllare la funzionalità renale, esami del sangue CA19-9 e CEA, TC del torace/TC addominale-pelvica, valutazione degli effetti collaterali, segni vitali, stato delle prestazioni, esame fisico di routine e esami del sangue monitoraggio della pressione.

Dopo l'ultima dose del farmaco in studio, verrai in clinica per visite di controllo per alcune valutazioni ogni 3 mesi fino alla progressione del cancro. Verrai sottoposto ai seguenti test: esame fisico di routine, segni vitali, stato delle prestazioni, esami del sangue di routine, valutazione degli effetti collaterali. Inoltre è necessario sottoporsi a una TC toracica e addominale/pelvica ogni 6 mesi per i primi due anni e una volta all'anno per gli anni 3-5. Vorremmo tenere traccia delle tue condizioni mediche per il resto della tua vita. Vorremmo farlo chiamandoti al telefono una volta all'anno per vedere come stai. Restare in contatto con te e controllare le tue condizioni ogni anno ci aiuta a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca.