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Servizi di consulenza alla dimissione e gestione della terapia farmacologica (MTM) dopo la dimissione per pazienti con insufficienza cardiaca (MTM)

21 maggio 2013 aggiornato da: Providence Health & Services

Consulenza multidisciplinare alla dimissione e servizi MTM dopo la dimissione per pazienti con scompenso cardiaco

La riammissione in ospedale subito dopo la dimissione è un problema comune e costoso. Negli Stati Uniti i pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco presentano attualmente un elevato tasso di riammissione a 30 giorni di circa il 20%. Fornendo ai pazienti consulenza farmacologica alla dimissione da parte di un farmacista, farmaci domiciliari alla dimissione e rivedendo il paziente in una clinica di gestione della terapia farmacologica (MTM) 7 giorni dopo la dimissione, lo studio prevede di raggiungere il suo obiettivo primario di mostrare un riduzione del tasso di riammissione. Gli obiettivi secondari sono: 1) determinare la comprensione da parte dei pazienti del farmaco che stanno assumendo, 2) valutare la soddisfazione per il servizio completo di consulenza per la dimissione e 3) determinare il numero di interventi effettuati e il beneficio della clinica MTM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il braccio attivo di questo studio (consulenza per la dimissione ospedaliera relativa ai farmaci da parte di un farmacista, farmaci domiciliari e visita di follow-up di 7 giorni presso una clinica MTM gestita da un farmacista) è disponibile per tutti i soggetti. Per studiare l'obiettivo primario di ridurre il tasso di riammissione a 30 giorni, i dati ottenuti dai soggetti del braccio attivo saranno confrontati con un gruppo di confronto di pazienti ospedalizzati che erano stati precedentemente dimessi con una diagnosi di insufficienza cardiaca. I dati per tutti gli obiettivi dello studio secondario saranno ottenuti direttamente dai soggetti del braccio attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Centralia Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Providence St. Peter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scompenso cardiaco ad alto rischio di riammissione.
  • Iscriviti allo studio prima della dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza alla dimissione e follow-up MTM

Al momento della dimissione ospedaliera il soggetto riceverà:

  • Scarica la consulenza sui farmaci da un farmacista
  • Farmaco domiciliare se necessario
  • Circa 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, il soggetto viene sottoposto a una visita di follow-up presso la clinica per la gestione della terapia farmacologica.
Altro: Scarica la consulenza sui farmaci da un farmacista
Il paziente verrà istruito sulle corrette istruzioni di dosaggio, sui potenziali effetti collaterali e su quando ricontattare l'ufficio del medico curante.
Altro: Farmaco domiciliare se necessario
Al paziente verranno forniti farmaci da portare a casa, quando necessario.
Altro: Visita di follow-up presso la clinica per la gestione della terapia farmacologica
Questa visita di follow-up clinica completa per la gestione della terapia farmacologica è programmata per 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. La visita di circa 1 ora è programmata con un farmacista per rivedere l'attuale terapia farmacologica e formulare raccomandazioni, se necessario, per migliorare l'utilizzo del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di riammissione per i 50 soggetti coinvolti in questo studio sarà confrontato con un numero uguale di pazienti esaminati retrospettivamente da un elenco di pazienti del 2011 e appaiati per gravità dell'insufficienza cardiaca. L'esito primario si baserà su un confronto del rapporto tra i pazienti riammessi in ospedale prima dell'inizio del programma di istruzioni per la dimissione e dopo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente della conoscenza dei farmaci domiciliari al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 giorni
Dopo la dimissione dall'ospedale, al soggetto viene chiesto di valutare le proprie conoscenze in merito al farmaco che sta assumendo a casa su una scala da 1 a 10. I dati ottenuti in questo studio saranno confrontati con gli stessi dati e la stessa popolazione di pazienti ottenuti nel 2011.
3 giorni
Soddisfazione del paziente con un servizio completo di consulenza per la dimissione.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sondaggio sulla soddisfazione consiste in cinque domande di intervista, in cui il soggetto assegna un punteggio soggettivo a ciascuna domanda su una scala da 1 a 10, sviluppata appositamente per questo studio.
7 giorni
Numero di interventi effettuati presso la clinica MTM.
Lasso di tempo: 7 giorni.
Verrà conteggiato il numero di interventi terapeutici correlati al farmaco effettuati dal farmacista durante la visita di follow-up di 7 giorni. Gli interventi possono includere: identificare: un farmaco inappropriato, una dose inappropriata, la duplicazione di farmaci o un farmaco mancante per ottimizzare la terapia farmacologica.
7 giorni.
Tipologie di interventi effettuati presso la clinica MTM.
Lasso di tempo: 7 giorni
I tipi di intervento su cui il farmacista può lavorare durante la visita di follow-up di 7 giorni includono farmaco inappropriato, dose inappropriata, duplicazione di farmaci, farmaci mancanti per ottimizzare la terapia farmacologica. Altri tipi di interventi possono essere rivelati durante questo studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Providence Health & Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Hoekstra, Pharm.D., Providence St. Peter Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSPH-002-Pharm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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