Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ormone della crescita umano ricombinante nei pazienti adulti con deficit di ormone della crescita (HM10560A)
17 febbraio 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato attivo, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di HM10560A un coniugato rhGH-HMC001 a lunga durata d'azione nel trattamento di soggetti affetti da deficit dell'ormone della crescita nell'adulto (AGHD)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) di tre dosi di HM10560A su un regime ogni settimana (EW) e una dose su un regime ogni due settimane (EOW) somministrate per un periodo di 24 settimane di studio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Selezionare la dose ottimale e il regime posologico di HM10560A per il successivo studio di fase III sulla base della sicurezza e del profilo PK/PD dopo 24 settimane di trattamento
- Valutare la sicurezza a lungo termine di HM10560A quando somministrato in un intervallo di dose e frequenza di dose ottimali per ulteriori 48 settimane (seguite da un follow-up sulla sicurezza di 2 settimane)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria
- Hanmi pharmaceutical
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti GHDA, maschi e femmine, di età compresa tra 23 e 60 anni come definito nelle Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) e nelle linee guida mediche dell'American Association of Clinical Endocrinologists per la pratica clinica per l'ormone della crescita Uso negli adulti con deficit di ormone della crescita e nei pazienti in transizione (2009);
- r-hGH naïve al farmaco o qualsiasi terapia sostitutiva r-hGH registrata o sperimentale non è stata somministrata per più di 6 mesi prima dello screening.
- L'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) di entrambi i pazienti maschi e femmine deve essere compreso tra 22,0 e 35,0 kg/m2.
- Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'inclusione.
- Confermato negativo per gli anticorpi anti r-hGH al momento dello screening.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con esordio infantile di GHD trattati con r-hGH prima dei 18 anni.
- Attuale terapia antitumorale.
- Soggetti che presentano qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa.
- Evidenza di ipertensione endocranica.
- Disfunzione epatica significativa (aumento persistente dell'alanina transaminasi [ALT] o dell'aspartato transaminasi [AST] > 1,5 volte il limite superiore della norma).
- Gravidanza e allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Una volta alla settimana HM10560A
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Una volta alla settimana HM10560A
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
Una volta alla settimana HM10560A
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Una volta alla settimana HM10560A
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
Una volta alla settimana HM10560A
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Una volta alla settimana HM10560A
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
Bisettimanale HM10560A
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Una volta alla settimana HM10560A
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte 5
Genotropin una volta al giorno
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Genotropin una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di IGF-I in funzione del tempo e dei dosaggi
Lasso di tempo: basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 mesi
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I risultati di ogni mese meno il basale
|
basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IGF-I SDS; modifiche al basale in IGF-I SDS
Lasso di tempo: basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 mesi
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I risultati di ogni mese meno il basale
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basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-HM10560A-201
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