L'epidemiologia, il processo e gli esiti dell'oncologia della colonna vertebrale (EPOSO) (EPOSO)
12 settembre 2022 aggiornato da: AO Foundation, AO Spine
L'epidemiologia, il processo e gli esiti dell'oncologia della colonna vertebrale
Lo scopo principale di questo studio è utilizzare un database clinico completo e prospettico per raccogliere variabili relative a pazienti, diagnosi e trattamento insieme a dati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifici per malattia e generici su pazienti trattati consecutivamente con tumori della colonna vertebrale metastatici.
Gli obiettivi sono determinare la validità e l'affidabilità del questionario sugli esiti del cancro della colonna vertebrale (SCOQ) da utilizzare nella valutazione degli esiti del tumore della colonna vertebrale, per determinare se la classificazione del punteggio neoplastico dell'instabilità della colonna vertebrale (SINS) è uno strumento valido per prevedere la stabilità della colonna vertebrale nella malattia metastatica della colonna vertebrale e per determinare l'efficacia della chirurgia rispetto alla radioterapia per il trattamento dell'imminente instabilità secondaria alla malattia metastatica della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
454
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Budapest, Ungheria, 1126
- National Center for Spinal Disorders
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia della colonna vertebrale metastatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- In grado di leggere e scrivere in inglese a livello elementare
- Diagnosi di tumore metastatico della colonna vertebrale
Criteri di esclusione:
- Il sito primario del cancro è il sistema nervoso centrale o la colonna vertebrale
- Storia di abuso di sostanze (droghe ricreative, alcol) nei 12 mesi precedenti lo screening
- È un prigioniero
- Una malattia o una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione accurata (ad es. grave malattia psichiatrica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sugli esiti del cancro della colonna vertebrale (SCOQ)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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Si tratta di un nuovo questionario, noto anche come autovalutazione dell'oncologia della colonna vertebrale, sviluppato dai membri del SOSG.
È composto da 5 domini: funzione fisica, funzione neurale, dolore, salute mentale e funzione sociale.
È stato sviluppato come confronto con l'SF-36 per i pazienti con tumori della colonna vertebrale.
L'affidabilità e la validità di questo questionario saranno confrontate con l'SF-36v2.
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0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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Il Pain NRS è una scala orizzontale di 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di assenza di dolore (0) e dolore grave come potrebbe essere, o dolore peggiore (10).
Misura l'intensità soggettiva del dolore e il paziente valuta il suo dolore giornaliero complessivo o medio.
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0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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Variazione dell'EuroQoL 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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Il gruppo EuroQOL ha sviluppato uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, contiene 5 domande e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi inviati per posta, in cliniche e interviste faccia a faccia.
È cognitivamente semplice e richiede solo pochi minuti per essere completato.
Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario.
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0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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Modifica in Short Form 36 versione 2 (SF-36 v2)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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L'SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) è un'indagine sanitaria breve e multiuso con 36 domande disponibili in diverse lingue.
Fornisce un profilo di punteggi su otto scale: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità (energia e fatica); e 8) percezioni generali sulla salute.
Inoltre, vengono costruiti due punteggi compositi utilizzando la modellazione fattoriale, uno per la salute fisica (Physical Composite Score - PCS) e uno per la salute mentale (Mental Composite Score - MCS).
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0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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Modifica degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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ISNCSCI è un esame standardizzato per determinare la funzione neurologica ed è stata una valutazione clinica standard per i pazienti con deficit neurologico.
L'ISNCSCI modificato utilizzato in questo studio valuterà solo il punteggio motorio e l'ASIA Impairment Scale V 1.3.
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0, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPN-12-002
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