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Uno studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-02545920 in soggetti psichiatricamente stabili con schizofrenia

20 novembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sponsor aperto per esaminare la sicurezza aggiuntiva, la tollerabilità e la farmacocinetica di Pf-02545920 in soggetti psichiatricamente stabili con schizofrenia

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di PF 02545920 somministrate per via orale a soggetti psichiatricamente stabili con schizofrenia che ricevono antipsicotici di fondo +/- altri farmaci aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti psichiatricamente stabili con schizofrenia.
  • Evidenza di sintomatologia schizofrenica stabile maggiore o uguale a 3 mesi.
  • - I soggetti devono essere sottoposti a un regime di trattamento farmacologico stabile maggiore o uguale a 2 mesi, inclusi farmaci psicotropi concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o di una condizione con rischio di convulsioni.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo Q12h
Sperimentale: PF-02545920
Droga: PF-02545920
15 mg (2 mg X 2 giorni, 5 mg X 2 giorni, 8 mg X 3 giorni, poi 15 mg) Q12h
Altri nomi:
  • Coorte 1
Droga: PF-02545920
15 mg (5 mg X 2d, 10 mg X 2d, poi 15 mg) Q12h
Altri nomi:
  • Coorte 2
Droga: PF-02545920
15 mg (5 mg BID per 7 giorni 10 mg BID per 7 giorni, quindi 15 mg BID per 4 giorni) Q12h
Altri nomi:
  • Coorte 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali abbreviati (ESRS-A) (coorti 1 e 2) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base) fino al giorno 10
ESRS-A è una scala valutata dal medico composta da 24 elementi per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali per i seguenti parametri: parkinsonismo (10 elementi), distonia (6 elementi), discinesia (6 elementi) e acatisia (2 elementi). Ogni item è stato valutato su una scala a 6 punti (0=assente, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=estremo). Inoltre, sono stati valutati 4 item CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) su una scala a 7 punti (1=normale, per niente malato; 2=malato mentalmente borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5= marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=estremamente malato): parkinsonismo CGI-S; distonia CGI-S; Discinesia CGI-S; Acatisia CGI-S.
Giorno 0 (linea di base) fino al giorno 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi ESRS-A (coorte 3) al giorno 18
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (linea di base) fino al giorno 18
ESRS-A è una scala valutata dal medico composta da 24 elementi per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali per i seguenti parametri: parkinsonismo (10 elementi), distonia (6 elementi), discinesia (6 elementi) e acatisia (2 elementi). Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti (0=assente, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=estremo). Inoltre, 4 item CGI-S sono stati valutati su una scala a 7 punti (1=normale, per niente malato; 2=malato mentalmente borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato 7=estremamente malato): parkinsonismo CGI-S; distonia CGI-S; Discinesia CGI-S; Acatisia CGI-S.
Dal giorno 0 (linea di base) fino al giorno 18
Numero di partecipanti con risposta alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (coorti 1 e 2) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento)
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Giorno 0 (linea di riferimento)
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorti 1 e 2) al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Giorno 11
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorti 1 e 2) al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Lasso di tempo: Follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorte 3) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento)
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" al "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Giorno 0 (linea di riferimento)
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorte 3) al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 19
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" al "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Giorno 19
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorte 3) al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Lasso di tempo: Follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" al "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con modifiche dallo screening all'esame obiettivo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Durante lo screening è stato eseguito un esame fisico completo comprendente testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, cuore e esami polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'esame fisico limitato o abbreviato era incentrato sull'aspetto generale, sui sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché sulla valutazione dei sintomi riportati dal soggetto ed eseguito in momenti diversi rispetto allo screening.
Screening fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con modifiche dallo screening all'esame fisico (coorte 3)
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Durante lo screening è stato eseguito un esame fisico completo comprendente testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, cuore e esami polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'esame fisico limitato o abbreviato era incentrato sull'aspetto generale, sui sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché sulla valutazione dei sintomi riportati dal soggetto ed eseguito in momenti diversi rispetto allo screening.
Screening fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'esame neurologico (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
L'esame neurologico includeva l'osservazione per tremore cerebellare (intenzionale) e per tremori non cerebellari (ad esempio, a riposo o posizionale), naso-dito, stinco-calcagno, Romberg, tandem walking, nistagmo posizionale e evocato dallo sguardo.
Dal giorno 0 al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico (coorte 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
L'esame neurologico includeva l'osservazione per tremore cerebellare (intenzionale) e per tremori non cerebellari (ad esempio, a riposo o posizionale), naso-dito, stinco-calcagno, Romberg, tandem walking, nistagmo posizionale e evocato dallo sguardo.
Dal giorno 0 al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Il tempo di ricezione della prima dose di PF-02545920 o placebo durante l'ultimo follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino all'ultima visita del soggetto che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Il tempo di ricezione della prima dose di PF-02545920 o placebo durante l'ultimo follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con TEAE (Coorte 3)
Lasso di tempo: Il tempo di ricezione della prima dose di PF-02545920/placebo durante l'ultimo follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino all'ultima visita del soggetto che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Il tempo di ricezione della prima dose di PF-02545920/placebo durante l'ultimo follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con misurazioni di laboratorio clinico anormali (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale.
Giorno 0 (Baseline) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con misurazioni di laboratorio clinico anormali (coorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale.
Giorno 0 (linea di base) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (BP; supina e in piedi) e la frequenza cardiaca. I criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica erano 1), PA: sistolica >=30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale nella stessa postura, sistolica <90 mm Hg; variazione diastolica >=20 mm Hg rispetto al basale nella stessa postura, diastolica <50 mm Hg; 2), frequenza cardiaca (supina/seduta): <40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm); In piedi: <40 o >140 bpm.
Giorno 0 (Baseline) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (coorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
I segni vitali includevano la pressione arteriosa (supina e in piedi) e la frequenza cardiaca. I criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica erano 1), pressione arteriosa: variazione sistolica >=30 mm Hg rispetto al basale nella stessa postura, pressione sistolica <90 mm Hg; variazione diastolica >=20 mm Hg rispetto al basale nella stessa postura, diastolica <50 mm Hg; 2), frequenza cardiaca (supina/seduta): <40 o >120 bpm; In piedi: <40 o >140 bpm.
Giorno 0 (linea di base) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base) fino al giorno 10
L'ECG a 12 derivazioni (in triplicato) è stato eseguito il giorno 0 e l'ECG a 12 derivazioni (singolo) è stato eseguito in altri punti temporali come specificato nel lasso di tempo. I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano 1), intervallo PR: >=300 millisecondi (msec); Aumento >=25% quando il basale era maggiore di (>) 200 msec; o aumentare >=50% quando il basale era inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 2), intervallo QRS: >=140 msec; >=aumento del 50% rispetto al basale; 3), intervallo QT corretto (intervallo QTc): >=500 msec, intervallo QTc utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF): valore assoluto >=450 - <480 msec(borderline), >=480 msec (prolungato); cambiamento assoluto 30 - <60 (borderline), >=60 msec (prolungato).
Giorno 0 (linea di base) fino al giorno 10
Numero di partecipanti con dati ECG che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (coorte 3)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 18
L'ECG a 12 derivazioni (in triplicato) è stato eseguito il giorno 0 e l'ECG a 12 derivazioni (singolo) è stato eseguito in altri punti temporali come specificato nell'intervallo di tempo. I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano 1), intervallo PR: >=300 msec; Aumento >=25% quando basale >200 msec; o aumentare >=50% quando basale <=200 msec; 2), intervallo QRS: >=140 msec; >=aumento del 50% rispetto al basale; 3), intervallo QTc: >=500 msec, intervallo QTcF: valore assoluto >=450 - <480 msec (borderline), >=480 msec (prolungato); cambiamento assoluto 30 - <60 (borderline), >=60 msec (prolungato).
Screening fino al giorno 18
Campionamento farmacocinetico (PK) sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione all'ora 0 (predose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 10
0 ore (pre-dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 25 minuti (post-dose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 25 minuti (dopo la dose) il giorno 10
25 minuti (dopo la dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 1 ora e 30 minuti (post-dose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti (dopo la dose) il giorno 10
1 ora e 30 minuti (dopo la dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 5 ore (post-dose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 5 ore (dopo la dose) il giorno 10
5 ore (dopo la dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 24 ore (post-dose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 24 ore (dopo la dose) il giorno 10
24 ore (dopo la dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 0 ore (pre-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 18
0 ore (pre-dose) il giorno 18
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 25 minuti (post-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 25 minuti (dopo la dose) Giorno 18
25 minuti (dopo la dose) Giorno 18
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 1 ora e 30 minuti (post-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti (dopo la dose) il giorno 18
1 ora e 30 minuti (dopo la dose) il giorno 18
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 5 ore (post-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 5 ore (dopo la dose) il giorno 18
5 ore (dopo la dose) il giorno 18
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 24 ore (post-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 24 ore (dopo la dose) il giorno 18
24 ore (dopo la dose) il giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8241018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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