Isterectomia laparoscopica tramite un unico accesso, tecnica peri-ombelicale rispetto a una tecnica laparoscopica convenzionale (HOT)
21 ottobre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Isterectomia laparoscopica tramite un unico accesso, tecnica peri-ombelicale rispetto a una tecnica laparoscopica convenzionale: uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che valuta la durata della degenza ospedaliera
L'obiettivo principale dello studio è il confronto della durata effettiva del ricovero in ospedale dopo l'isterectomia laparoscopica tramite una tecnica peri-ombelicale single-port rispetto a una tecnica multi-port convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari sono confrontare quanto segue tra i due rami dello studio:
- la differenza tra la data di dimissione effettiva e la data di dimissione teorica
- misure relative al sanguinamento intraoperatorio
- tempo di operatività
- dolore postoperatorio
- qualità della vita
- tassi di complicanze della parete addominale
- tassi di ulteriori interventi chirurgici e riospedalizzazione
- utilizzo di risorse materiali in sala operatoria
- costi medi di degenza ospedaliera
- Costi di riospedalizzazione a 1 anno
- Costi indiretti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
- Il paziente viene dichiarato idoneo dall'anestesista per un intervento di laparoscopia
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è disponibile per 12 mesi di follow-up
- Il paziente sta partecipando a un altro studio o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente non è assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Il paziente non sa leggere il francese
- Paziente con una storia di radioterapia pelvica
- Paziente con una storia di chirurgia pelvica o grave rischio di aderenze importanti
- La paziente è incinta
- Controindicazioni per l'anestesia per entrambe le tecniche chirurgiche
- Promontofissazione o linfoadenectomia
- Nessuna procedura associata diversa dalla morcellazione o sutura vaginale per l'estrazione del campione di isterectomia, ovariectomia unilaterale o bilaterale
- Il paziente ha un'allergia nota o sospetta al poliuretano
- Isterectomia estesa per malattia neoplastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Porta singola peri-ombelicale
I pazienti in questo braccio hanno un intervento di isterectomia tramite una tecnica chirurgica laparoscopica peri-ombelicale single-port. Intervento: isterectomia peri-ombelicale a porta singola |
I pazienti in questo braccio hanno un intervento di isterectomia tramite una tecnica chirurgica laparoscopica peri-ombelicale single-port.
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Comparatore attivo: Multiporta
I pazienti in questo braccio hanno un'isterectomia tramite una tecnica chirurgica laparoscopica multiporta convenzionale. Intervento: isterectomia multiport |
I pazienti in questo braccio hanno un'isterectomia tramite una tecnica chirurgica laparoscopica multiporta convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Massimo 1 mese (di solito da 3 a 5 giorni)
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Massimo 1 mese (di solito da 3 a 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza in ore tra tempo di scarica reale e tempo di scarica teorico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Criteri per la dimissione ospedaliera teorica:
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4 settimane
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Sanguinamento/perdita di liquidi: Differenza tra fluidi di lavaggio e fluidi di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Variazione della misura dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al basale
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Giorno 3 rispetto al basale
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Variazione della misura dell'ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al basale
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Giorno 3 rispetto al basale
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Tempo chirurgico, dalla prima incisione alla chiusura
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento (giorno 0)
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2 ore dopo la fine dell'intervento (giorno 0)
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 3 volte al giorno durante il ricovero (previsto massimo da 3 a 5 giorni)
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3 volte al giorno durante il ricovero (previsto massimo da 3 a 5 giorni)
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Questionario SF 36
Lasso di tempo: linea di base
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Qualità della vita
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linea di base
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Questionario SF 36
Lasso di tempo: 4 settimane
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Qualità della vita
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4 settimane
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 1
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Include: ematomi attorno ai siti dei trequarti; cura localizzata per infezione da trocar o ematoma; intervento chirurgico per ernia del sito del trocar
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Giorno 1
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane
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Include: ematomi attorno ai siti dei trequarti; cura localizzata per infezione da trocar o ematoma; intervento chirurgico per ernia del sito del trocar
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4 settimane
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Include: ematomi attorno ai siti dei trequarti; cura localizzata per infezione da trocar o ematoma; intervento chirurgico per ernia del sito del trocar
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12 mesi
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Tasso di reintervento/ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di conversione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
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Tasso di infezione del sito del trocar
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Presenza/assenza di complicanze secondo la scala di Clavien
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Presenza/assenza di complicanze secondo la scala di Clavien
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Inventario del materiale riutilizzabile in sala operatoria e relativi costi.
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'intervento)
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Giorno 0 (dopo l'intervento)
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Stima dei costi indiretti
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Stima dei costi diretti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Questionario SF 36
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Altro identificatore: RCB number)
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