Intervento e meccanismi di alanil-glutammina per infiammazione, nutrizione ed enteropatia (IMAGINE)
28 luglio 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervento e meccanismi di alanil-glutammina per infiammazione, nutrizione ed enteropatia (IMAGINE)
Diversi fattori dell'ospite sono alla base della patogenesi del ciclo reciproco di diarrea infantile e denutrizione nei paesi in via di sviluppo. Questi includono infiammazione intestinale, danno della mucosa e alterazioni della funzione di barriera intestinale che portano a malassorbimento, ritardo della crescita e maggiore suscettibilità a episodi ricorrenti e prolungati di diarrea. Recenti studi nel nord-est del Brasile dimostrano i benefici di una nuova terapia nutrizionale e reidratante orale a base di alanil-glutammina (Ala-Gln ORNT) nell'accelerare il recupero della funzione di barriera intestinale danneggiata in colture cellulari, modelli animali, pazienti con AIDS e bambini sottopeso .
L'integrazione orale con alanil-glutammina (Ala-Gln; 24 g al giorno per 10 giorni) migliora l'integrità intestinale a breve termine e la velocità del peso 4 mesi dopo la terapia in un gruppo di bambini denutriti del nord-est del Brasile. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE) è uno studio progettato per rispondere alle seguenti domande: 1) Qual è la dose più bassa di Ala-Gln che migliora la funzione di barriera intestinale, l'infiammazione intestinale e lo stato nutrizionale nei bambini a rischio di sottopeso, deperimento o arresto della crescita? 2) Quali sono i meccanismi attraverso i quali Ala-Gln esercita questi benefici?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasile
- Universidade Federal do Ceara
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini denutriti o a rischio di denutrizione, con punteggi z antropometrici inferiori o uguali a -1 per uno di questi parametri: altezza per età, peso per età o peso per altezza.
- Bambini dai 2 mesi ai 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Bambini allattati esclusivamente al seno.
- Hanno partecipato a un altro studio di intervento negli ultimi due anni.
- Febbre superiore a 38,8 ° C.
- Uso di antibiotici.
- Malattie sistemiche o altre gravi condizioni mediche (incluse, ma non limitate a meningite, polmonite, tubercolosi e varicella).
- Bambini che non sono in grado di ingerire, trattenere o assorbire integratori alimentari.
- Bambini le cui famiglie intendono trasferirsi dall'area di studio entro i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Alanil-glutammina 3 g/die
Alanil-glutammina per via orale 3 g/die per 10 giorni
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Le dosi di alanil-glutammina e glicina saranno preparate immediatamente prima della somministrazione sciogliendole in formula, latte o succo di frutta.
La somministrazione di ciascuna dose sarà osservata direttamente da un'infermiera dello studio o da un agente sanitario.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Alanil-glutammina 6 g/giorno
Alanil-glutammina per via orale 6 g/die per 10 giorni
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Le dosi di alanil-glutammina e glicina saranno preparate immediatamente prima della somministrazione sciogliendole in formula, latte o succo di frutta.
La somministrazione di ciascuna dose sarà osservata direttamente da un'infermiera dello studio o da un agente sanitario.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Alanil-glutammina 12 g/giorno
Alanil-glutammina per via orale 12 g/die per 10 giorni
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Le dosi di alanil-glutammina e glicina saranno preparate immediatamente prima della somministrazione sciogliendole in formula, latte o succo di frutta.
La somministrazione di ciascuna dose sarà osservata direttamente da un'infermiera dello studio o da un agente sanitario.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Glicina 12,5 g/giorno
Glicina per via orale 12,5 g/die per 10 giorni.
Questa dose è calcolata per essere isonitrogena a 12 g di alanil-glutammina.
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Le dosi di alanil-glutammina e glicina saranno preparate immediatamente prima della somministrazione sciogliendole in formula, latte o succo di frutta.
La somministrazione di ciascuna dose sarà osservata direttamente da un'infermiera dello studio o da un agente sanitario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lattulosio urinario: test di permeabilità intestinale al mannitolo
Lasso di tempo: Raccolta delle urine il giorno 1, 10-13, 30-37
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Determinare l'effetto dose e tempo dell'alanil-glutammina sul ripristino della funzione di barriera intestinale mediante il test di permeabilità intestinale, con misurazione della percentuale di escrezione urinaria di lattulosio, mannitolo e rapporto lattulosio:mannitolo.
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Raccolta delle urine il giorno 1, 10-13, 30-37
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della lattoferrina fecale
Lasso di tempo: Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
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Valutare l'effetto del tempo e della dose-risposta dell'alanil-glutammina sull'infiammazione intestinale, misurata mediante test qualitativi o quantitativi per la lattoferrina fecale nelle feci di bambini a rischio di denutrizione.
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Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
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Misurazione delle citochine fecali
Lasso di tempo: Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13
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Valutare l'effetto dell'alanil-glutammina sull'infiammazione intestinale, misurando le citochine proinfiammatorie interleuchina-1, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF) e gene rigenerante 1B (REG1B) nelle feci di bambini a rischio di malnutrizione.
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Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13
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Antropometria
Lasso di tempo: Misurato e calcolato Giorno 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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Valutare il tempo e l'effetto dose dell'alanil-glutammina sullo stato nutrizionale a breve e medio termine valutando i cambiamenti delle misure antropometriche (punteggi z) nel tempo: altezza per età, peso per età e peso per età. altezza.
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Misurato e calcolato Giorno 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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Calorimetria fecale
Lasso di tempo: Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
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Valutare l'effetto del tempo e della dose-risposta dell'alanil-glutammina sull'assorbimento intestinale di grassi, proteine e carboidrati, mediante misurazione del contenuto energetico fecale mediante bomba calorimetrica.
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Campione fecale raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
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Profilo metabolomico dell'urina
Lasso di tempo: Raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
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Valutare il tempo e la dose-effetto dell'alanil-glutammina sul metabolismo nei bambini a rischio di denutrizione mediante test del profilo metabolomico delle urine.
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Raccolto il giorno 1, 10-13, 30-37
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Storia di diarrea nelle due settimane precedenti
Lasso di tempo: Giorno 1, 30-37, 90-104, 120-141
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Storia di diarrea nelle due settimane precedenti.
Un giorno di diarrea sarà definito come 3 o più movimenti intestinali più sciolti del normale in un periodo di 24 ore.
Gli episodi distinti devono essere separati da almeno 2 giorni senza diarrea.
La durata degli episodi sarà classificata come acuta (<7 giorni), acuta prolungata (>6 e <14 giorni) o persistente (>13 giorni).
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Giorno 1, 30-37, 90-104, 120-141
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
- Investigatore principale: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001 -"IMAGINE"
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