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Impatto della glicemia nel primo trimestre di donne in gravidanza con diabete gestazionale sugli esiti materni e fetali e sui disturbi metabolici: uno studio di coorte prospettico multicentrale

16 marzo 2014 aggiornato da: Zilian Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Lo studio intende indagare l'impatto della gestione della glicemia nel primo trimestre di donne in gravidanza con diabete gestazionale sugli esiti materni e fetali e sul disordine metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete gestazionale (GDM) è il disordine metabolico del glucosio diagnosticato per la prima volta durante la gravidanza. Con lo sviluppo dell'economia sociale e il miglioramento della vita, l'incidenza del GDM aumenta a un livello del 18-20% anno dopo anno. La glicemia alta ha una forte relazione con molti esiti avversi materni e fetali, ma influenza anche il loro metabolismo compreso l'aumento della suscettibilità del diabete di tipo 2 materno e il rischio di diabete di tipo 2 fetale, obesità, malattia coronarica, ecc. E quindi, è significativo per lo screening e la gestione della glicemia materna per prevenire esiti avversi materni e fetali e disturbi metabolici.

Questo studio di coorte prospettico multicentrale dovrebbe studiare le donne in gravidanza la cui glicemia a digiuno è leggermente aumentata (tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L) nel primo trimestre di gestazione. Lo scopo di questo studio è rispondere alle seguenti domande scientifiche: se gli interventi a cui la glicemia è leggermente aumentata possono

  1. diminuire l'incidenza di GDM al secondo trimestre di gestazione;
  2. migliorare gli esiti gestazionali;
  3. diminuire l'incidenza di disordini metabolici temporali e distanti della madre e del suo bambino.

Il risultato fornirà prove scientifiche per migliorare gli esiti gestazionali delle donne GDM e prevenire i disturbi metabolici del loro bambino durante l'adolescenza e il periodo adulto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zilian Wang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esame prenatale regolare dal primo trimestre;
  • mentoposteriore sinistro accurato (LMP) verificato dall'ecografia (USG);
  • livello di glicemia a digiuno compreso tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni;
  • non partorire nei centri di ricerca di cui sopra;
  • LMP è indefinito e mancanza di USG durante 6-14 settimane gestazionali;
  • gravidanza multipla;
  • gravidanza non naturale (compresa l'inseminazione intrauterina (IUI), la fecondazione in vitro e il trasferimento di embrioni (IVF-ET), ecc.);
  • DM diagnosticato prima della gravidanza;
  • con virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, infezione da HIV;
  • assunzione di farmaci inclusi glucocorticoidi, diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ACEI/ARB), ecc.
  • complicato con malattie che influenzano il metabolismo del glucosio come l'ipertiroidismo e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Incidenza di GDM
Il controllo dietetico verrà suggerito ai pazienti se la loro glicemia a digiuno è compresa tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L. Se la glicemia del banchetto è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale.
Integratore alimentare: Controllo dietetico
Droga: Insulina
Se la glicemia durante la festa è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale e verrà utilizzata l'insulina. Il tipo di insulina utilizzata dipende dalla necessità dei pazienti.
Altri nomi:
  • Novoli R
  • Novolon N
  • Novolon 30R
  • Novolon 50R
Altro: Esiti gestazionali
Il controllo dietetico verrà suggerito ai pazienti se la loro glicemia a digiuno è compresa tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L. Se la glicemia del banchetto è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale.
Integratore alimentare: Controllo dietetico
Droga: Insulina
Se la glicemia durante la festa è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale e verrà utilizzata l'insulina. Il tipo di insulina utilizzata dipende dalla necessità dei pazienti.
Altri nomi:
  • Novoli R
  • Novolon N
  • Novolon 30R
  • Novolon 50R
Altro: Disturbo metabolico
Il controllo dietetico verrà suggerito ai pazienti se la loro glicemia a digiuno è compresa tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L. Se la glicemia del banchetto è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale.
Integratore alimentare: Controllo dietetico
Droga: Insulina
Se la glicemia durante la festa è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale e verrà utilizzata l'insulina. Il tipo di insulina utilizzata dipende dalla necessità dei pazienti.
Altri nomi:
  • Novoli R
  • Novolon N
  • Novolon 30R
  • Novolon 50R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del GDM al secondo trimestre di gestazione
Lasso di tempo: al secondo trimestre gestazionale (circa 24-28 settimane gestazionali)
I risultati del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al secondo trimestre gestazionale (circa 24-28 settimane gestazionali) che viene utilizzato per diagnosticare il GDM verranno registrati per analizzare l'incidenza del GDM al secondo trimestre gestazionale.
al secondo trimestre gestazionale (circa 24-28 settimane gestazionali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti gestazionali
Lasso di tempo: Dopo la consegna
Gli esiti gestazionali avversi saranno registrati. Ad esempio: GDM, preeclampsia, restrizione della crescita fetale (FGR) e così via.
Dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del disordine metabolico temporale e distante della madre
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 1 anno dopo il parto
Dopo circa 2 mesi dal parto, quando la madre torna per il follow-up postpartum, verranno eseguiti alcuni test, come esami del sangue regolari, glicemia (a digiuno e 2 ore dopo il pasto), test regolari delle urine e così via.
Da 2 mesi a 1 anno dopo il parto
Misure di crescita del bambino
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 1 anno dopo il parto

Il peso corporeo e l'altezza dei bambini verranno registrati per la prima volta quando le madri torneranno per i controlli postpartum a circa 2 mesi dopo il parto chiedendo loro o misurando i loro figli sul posto se li portano con sé.

E le misure di crescita dei bambini verranno registrate per la seconda volta chiedendole telefonicamente a circa 1 anno dal parto.
Da 2 mesi a 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDMTEST-5010-00
  • GDMTEST-5010-01 (Identificatore di registro: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-02 (Identificatore di registro: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-03 (Identificatore di registro: Guangdong women and children hospital)
  • GDMTEST-5010-04 (Identificatore di registro: Guangzhou women and children hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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