Diminuzione cinetica delle citochine e prognosi del linfoma di Hodgkin (CYTOKINES-LH)
Linfoma di Hodgkin: valore prognostico della cinetica della diminuzione della concentrazione di 5 citochine durante il trattamento
Più del 90% dei pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) può guarire grazie a regimi di polichemioterapia convenzionali - ABVD o BEACOPP - con o senza radioterapia. Tuttavia, alcuni pazienti ricadono e altri sono resistenti a qualsiasi trattamento. Questi pazienti rappresentano il 2-5% degli stadi I/II e il 5-10% degli stadi disseminati. Il consueto indice prognostico basato su dati clinici e biologici (HL sopradiaframmatico: EORTC e Advanced HL International Prognostic Score) non è sempre in grado di rilevare i pazienti a rischio.
Sono necessari nuovi fattori prognostici per escludere questi pazienti ad alto rischio. Tra i fattori biologici disponibili, conserveremo le citochine secrete dalle cellule tumorali e dalle cellule dell'ambiente.
Infatti, il valore prognostico dei livelli di citochine plasmatiche e dei loro recettori solubili è stato recentemente descritto da almeno due team. Olivier CASASNOVAS ha stabilito un indice prognostico basato sulle quantità di IL-1 RA, IL-6, sCD30 e TNFR1 alla diagnosi e il team di V. Diehl ha pubblicato il valore prognostico della diminuzione di TARC (CC Thymus and Activation-related chemokine) .
Nella pratica quotidiana, la valutazione precoce della risposta mediante PET CT-scan è ormai un innegabile fattore prognostico. L'identificazione precoce della mancata risposta o della recidiva è, infatti, basata su esami clinici e di imaging (PET-TAC).
Ci proponiamo di valutare la diminuzione della concentrazione di citochine con valore prognostico (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) come marcatori di risposta durante il trattamento e durante il follow-up iniziale. Il dosaggio di queste citochine sarà abbinato a valutazioni radiologiche.
Successivamente verrà ricercata una correlazione tra la diminuzione dei livelli plasmatici di citochine e la sopravvivenza libera da eventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la diminuzione della concentrazione di citochine con valore prognostico come marcatori di risposta, il dosaggio di TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 e TNFR1 sarà eseguito durante il trattamento alla diagnosi, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorno 1 , ciclo 3 Giorno 1, Giorno 1 di consolidamento (Ciclo 5 giorno 1 o prima della radioterapia) e valutazione della fine del trattamento.
un follow-up precoce con un dosaggio di citochine verrà eseguito 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Una valutazione per la sopravvivenza libera da eventi verrà effettuata a 3 anni dalla diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del linfoma di Hodgkin
- I-II o III-IV Stadi
- Paziente non trattato (compresi i corticosteroidi)
- Paziente curato e seguito esclusivamente nel centro Henri Becquerel
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- condizioni psicologiche, sociali o familiari che non consentono un adeguato proseguimento dello studio
- Carenza mentale che non consente la buona comprensione delle procedure di studio
- sierologia HIV positiva
- sierologia positiva per epatite B o C
- Incinta o in allattamento
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale o in una situazione equivalente
- Paziente in periodo di esclusione da altro studio biomedico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio singolo
Prelievo di campioni di sangue per il dosaggio delle Citochine programmato prima, durante e dopo il trattamento del linfoma di Hodgkin (data ultimo prelievo circa 90 giorni dopo la fine del trattamento)
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Prelievo di campioni di sangue per il dosaggio delle Citochine programmato prima, durante e dopo il trattamento del linfoma di Hodgkin (ultima data di prelievo circa 90 giorni dopo la fine del trattamento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della concentrazione di citochine TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) come marcatori di risposta durante il trattamento e durante il follow-up precoce nella malattia di Hodgkin
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento
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valutare la diminuzione della concentrazione di citochine con valore prognostico (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) come marcatori di risposta durante il trattamento (Al Ciclo 1 Giorno 15 di chemioterapia, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1 o Giorno 1 di radioterapia, 1 mese dopo la fine del trattamento) e durante il follow-up iniziale (3 mesi dopo la fine del trattamento) in pazienti con malattia di Hodgkin
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90 giorni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la diminuzione dei livelli plasmatici di citochine e la sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione della correlazione tra la diminuzione dei livelli plasmatici di citochine e la sopravvivenza libera da eventi dopo 3 anni di follow-up
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Altro identificatore: AFSSAPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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