Determinazione della sicurezza della L-serina nella SLA
Determinazione della sicurezza della L-serina in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) a dosi diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85
- Maschio o femmina
- Diagnosi clinica di SLA probabile o definita sulla base dei criteri di El Escorial
- ALSFRS-R > 25
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure mediche
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età 18-85
- Soggetti con capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 60%
- Evidenza di qualsiasi malattia del motoneurone per oltre 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: OFFERTA 2,5 grammi
5 pazienti saranno randomizzati in modo uniforme in questo gruppo
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Comparatore attivo: .5 grammi OFFERTA
5 pazienti saranno randomizzati in modo uniforme in questo gruppo
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Comparatore attivo: OFFERTA 7,5 grammi
5 pazienti saranno randomizzati in modo uniforme in questo gruppo
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Comparatore attivo: OFFERTA 15 grammi
5 pazienti saranno randomizzati in modo uniforme in questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di L-Serina
Lasso di tempo: 1-6 mesi
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Determinazione della sicurezza della L-serina somministrata a 0,5 g due volte al giorno (BID), 2,5 g BID, 7,5 g BID o 15 g BID per sei mesi valutando il numero totale di eventi avversi (AE) durante il trattamento
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1-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare i livelli di β-metilammino-L-alanina (BMAA) nel sangue, nelle urine e nel liquido cerebrospinale (CSF) per determinare se vi è un calo dei livelli nel corso del trattamento
Lasso di tempo: 1-6 mesi
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1-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-Serine2013
- IND (Altro identificatore: 116871)
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