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Intravenous Lidocaine Infusion in the Management of Post-operative Pain in Colorectal Patients

7 marzo 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of this study is to determine if an intravenous lidocaine infusion (compared to placebo) intraoperatively will decrease time to return of bowel function postoperatively, decrease postoperative pain, diminish postoperative opioid requirement, minimize inflammatory markers and shorten time to discharge after colorectal surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lidocaine is an amide local anesthetic that has analgesic and anti-inflammatory properties. Lidocaine infusion is a very useful pain medication that is underutilized to treat surgical, chronic, and cancer pain in children. The investigators propose to examine the perioperative use of lidocaine infusion in children undergoing colorectal surgery that involves an abdominal incision. The investigators plan to measure the following outcomes: length of stay in hospital following abdominal surgery, postoperative pain scores, cumulative morphine consumption, incidences of opioid adverse-effects: respiratory depression, sedation, nausea, vomiting, time to passage of flatus, time to first bowel movement and end-tidal Sevoflurane in operating room throughout surgery. The following laboratory values will be measured: serial lidocaine levels of pharmacokinetics and safety levels, Pro- and anti-inflammatory cytokine measurements: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA and genetic variants.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • male or female children 1-15 years of age
  • ASA physical status 1-3
  • scheduled for colorectal surgery with abdominal incision
  • scheduled for complex urology surgical case

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status > 3
  • postoperative intubation planned ahead of surgery
  • history of chronic use of opioid
  • history of hepatic,renal, or cardiac failure
  • history of organ transplant
  • BMI > 30
  • history of cardiac arrhythmia
  • history of long QT syndrome
  • history of allergic reaction to lidocaine or similar agents
  • history of seizure disorder
  • patient without Peripherally Inserted Central Catheter or other central access with contraindication to inhalation induction
  • family history or know patient susceptibility to malignant hyperthermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes. The bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operating room or after 5 hours from the start of the infusion
Droga: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes after induction by means of an infusion pump. This bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operative room or after 5 hours from the start of the infusion, which ever comes first.
Comparatore placebo: Saline
The saline will be administered over an infusion pump over 10 minutes and followed by a bolus. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operating room or after 5 hours from the start of the infusion.
Droga: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes after induction by means of an infusion pump. This bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operative room or after 5 hours from the start of the infusion, which ever comes first.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of stay in hospital following abdominal surgery
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 1 week
The primary outcome measure will be to monitor the length of stay in hospital following abdominal surgery.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 1 week

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain scores
Lasso di tempo: participants will be followed post-op, average 5 days
Study staff will monitor patients pain every 15 minutes in the PACU and record documentation every 4 hours while on the floor.
participants will be followed post-op, average 5 days
Cumulative morphine consumption
Lasso di tempo: participants will be followed post-op, average 5 days
Staff will document how much morphine a patient uses post-operatively after abdominal surgery.
participants will be followed post-op, average 5 days
Incidences of opioid adverse-effects
Lasso di tempo: participants will be followed post-op, average 5 days
Study staff will monitor nursing notes for respiratory depression, sedation, nausea and vomiting
participants will be followed post-op, average 5 days
Time to passage of flatus and bowel movement
Lasso di tempo: participants will be followed post-op, average 5 days
Study staff will review nursing notes for time of passage of flatus and first bowel movement.
participants will be followed post-op, average 5 days
End-tidal Sevoflurane in operating room throughout surgery
Lasso di tempo: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours
Serial lidocaine levels for pharmacokinetics and safety levels
Lasso di tempo: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
Pro- and anti-inflammatory cytokine measurements: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA
Lasso di tempo: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
Genetic variants
Lasso di tempo: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCHMC 2012-0674

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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