Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intravenous Lidocaine Infusion in the Management of Post-operative Pain in Colorectal Patients

7 марта 2016 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of this study is to determine if an intravenous lidocaine infusion (compared to placebo) intraoperatively will decrease time to return of bowel function postoperatively, decrease postoperative pain, diminish postoperative opioid requirement, minimize inflammatory markers and shorten time to discharge after colorectal surgery.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Lidocaine is an amide local anesthetic that has analgesic and anti-inflammatory properties. Lidocaine infusion is a very useful pain medication that is underutilized to treat surgical, chronic, and cancer pain in children. The investigators propose to examine the perioperative use of lidocaine infusion in children undergoing colorectal surgery that involves an abdominal incision. The investigators plan to measure the following outcomes: length of stay in hospital following abdominal surgery, postoperative pain scores, cumulative morphine consumption, incidences of opioid adverse-effects: respiratory depression, sedation, nausea, vomiting, time to passage of flatus, time to first bowel movement and end-tidal Sevoflurane in operating room throughout surgery. The following laboratory values will be measured: serial lidocaine levels of pharmacokinetics and safety levels, Pro- and anti-inflammatory cytokine measurements: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA and genetic variants.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • male or female children 1-15 years of age
  • ASA physical status 1-3
  • scheduled for colorectal surgery with abdominal incision
  • scheduled for complex urology surgical case

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status > 3
  • postoperative intubation planned ahead of surgery
  • history of chronic use of opioid
  • history of hepatic,renal, or cardiac failure
  • history of organ transplant
  • BMI > 30
  • history of cardiac arrhythmia
  • history of long QT syndrome
  • history of allergic reaction to lidocaine or similar agents
  • history of seizure disorder
  • patient without Peripherally Inserted Central Catheter or other central access with contraindication to inhalation induction
  • family history or know patient susceptibility to malignant hyperthermia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes. The bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operating room or after 5 hours from the start of the infusion
Лекарство: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes after induction by means of an infusion pump. This bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operative room or after 5 hours from the start of the infusion, which ever comes first.
Плацебо Компаратор: Saline
The saline will be administered over an infusion pump over 10 minutes and followed by a bolus. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operating room or after 5 hours from the start of the infusion.
Лекарство: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes after induction by means of an infusion pump. This bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operative room or after 5 hours from the start of the infusion, which ever comes first.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of stay in hospital following abdominal surgery
Временное ограничение: participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 1 week
The primary outcome measure will be to monitor the length of stay in hospital following abdominal surgery.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 1 week

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative pain scores
Временное ограничение: participants will be followed post-op, average 5 days
Study staff will monitor patients pain every 15 minutes in the PACU and record documentation every 4 hours while on the floor.
participants will be followed post-op, average 5 days
Cumulative morphine consumption
Временное ограничение: participants will be followed post-op, average 5 days
Staff will document how much morphine a patient uses post-operatively after abdominal surgery.
participants will be followed post-op, average 5 days
Incidences of opioid adverse-effects
Временное ограничение: participants will be followed post-op, average 5 days
Study staff will monitor nursing notes for respiratory depression, sedation, nausea and vomiting
participants will be followed post-op, average 5 days
Time to passage of flatus and bowel movement
Временное ограничение: participants will be followed post-op, average 5 days
Study staff will review nursing notes for time of passage of flatus and first bowel movement.
participants will be followed post-op, average 5 days
End-tidal Sevoflurane in operating room throughout surgery
Временное ограничение: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours
Serial lidocaine levels for pharmacokinetics and safety levels
Временное ограничение: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
Pro- and anti-inflammatory cytokine measurements: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA
Временное ограничение: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
Genetic variants
Временное ограничение: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCHMC 2012-0674

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками