Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADVAGRAF (formulazione a rilascio modificato di tacrolimus) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che sono stati trattati con PROGRAF (PeACE)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno ricevuto un trapianto di rene almeno 12 mesi fa prima dell'arruolamento.
2. I pazienti hanno assunto un dosaggio invariato di Prograf® e sono rimasti livelli sierici stabili di tacrolimus almeno per 12 settimane prima dell'arruolamento.
3. I pazienti sono rimasti in terapia immunosoppressiva invariata (terapia di combinazione) almeno per 12 settimane prima dell'arruolamento.
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e hanno accettato la deliberata prevenzione del concepimento durante lo studio.
5. I pazienti sono considerati clinicamente stabili dal giudizio dell'osservatore.
6. I pazienti devono comprendere lo scopo e il rischio della partecipazione allo studio e firmare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno precedentemente ricevuto un trapianto di organi diversi da un rene.
2. I pazienti hanno avuto rigetto acuto del trapianto entro 12 settimane o rigetto acuto del trapianto che ha richiesto una terapia antilinfocitaria entro 24 settimane prima dell'arruolamento.
3. Sono esclusi i pazienti con nuova diagnosi di tumori maligni dopo trapianto di organi, ma i pazienti trattati completamente con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
4. I pazienti hanno una nota ipersensibilità al Prograf® o al tacrolimus.
5. Pazienti le cui condizioni mediche sono in grado di interferire con gli obiettivi dello studio.
6. Pazienti a rischio di abuso di droghe o disturbi mentali o difficoltà di comunicazione con l'osservatore.
7. I pazienti hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o sono stati trattati con farmaci della sperimentazione clinica entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
8. I pazienti hanno assunto agenti combinati proibiti entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
9. I pazienti sono in gravidanza o in allattamento.
10. I pazienti sono sieropositivi.
11. I pazienti non sono in grado di mantenere la visita programmata.
12. Pazienti il ​​cui GFR (MDRD) è al livello di <30 ml/min.
13. Pazienti che si trovano nella condizione di 'Creatinina strisciante (definita da aumento del 20% entro 6 mesi prima dell'arruolamento)
14. Pazienti i cui livelli di SGPT/AST e/o SGOT/ALT sono stati elevati oltre 2 volte il valore superiore del range normale.
15. I pazienti hanno FSGS o MPGN di tipo II come malattie di base.
16. I pazienti sono con cirrosi