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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de ADVAGRAF (formulação de liberação modificada de tacrolimo) em pacientes com transplante renal tratados com PROGRAF (PeACE)

30 de abril de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia de uma liberação modificada de tacrolimus, ADVAGRAF® em pacientes estáveis ​​com transplante renal convertidos de um regime imunossupressor baseado em PROGRAF®

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da formulação de liberação modificada de tacrolimus Advagraf® após a conversão de Prograf® em pacientes com transplante renal estável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes receberam um transplante de rim há pelo menos 12 meses antes da inscrição.
  2. Os pacientes tomaram a dosagem inalterada de Prograf® e mantiveram o nível sérico de tacrolimus estável por pelo menos 12 semanas antes da inscrição.
  3. Os pacientes mantiveram a terapia imunossupressora inalterada (terapia de combinação) por pelo menos 12 semanas antes da inscrição.
  4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição e concordaram com a prevenção deliberada da concepção durante o estudo.
  5. Os pacientes são considerados clinicamente estáveis ​​pelo julgamento do observador.
  6. Os pacientes devem entender o propósito e o risco de participar do estudo e assinar o consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes receberam anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim.
  2. Os pacientes tiveram rejeição aguda de transplante dentro de 12 semanas, ou rejeição aguda de transplante requerendo terapia antilinfócita dentro de 24 semanas antes da inscrição.
  3. Excetuam-se os pacientes com diagnóstico recente de tumores malignos após transplante de órgãos, mas os pacientes tratados completamente com carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
  4. Os pacientes têm hipersensibilidade conhecida a Prograf® ou tacrolimus.
  5. Pacientes cuja condição médica seja capaz de interferir nos objetivos do estudo.
  6. Pacientes que correm o risco de abuso de drogas ou transtornos mentais ou comunicam dificuldades com o observador.
  7. Os pacientes participaram de outro ensaio clínico ou foram tratados com medicamentos do ensaio clínico até 28 dias antes da inscrição.
  8. Os pacientes tomaram agentes combinados proibidos 28 dias antes da inscrição.
  9. Os pacientes estão grávidas ou amamentando.
  10. Paciente é HIV positivo.
  11. Os pacientes não conseguem manter a consulta agendada.
  12. Pacientes cuja TFG (MDRD) está no nível <30 mL/min.
  13. Pacientes que estão na condição de 'Creeping creatinina (definida por aumento de 20% dentro de 6 meses antes da inscrição)
  14. Pacientes cujos níveis de SGPT/AST e/ou SGOT/ALT foram elevados em mais de 2 vezes o valor superior da faixa normal.
  15. Os pacientes têm GESF ou GNMP Tipo II como doenças subjacentes.
  16. Os pacientes estão com cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Prograf/Advagraf
conversão de Prograf para Advagraf
Medicamento: Prograf
oral
Outros nomes:
  • FK506
  • tacrolimo
Medicamento: Advagraf
oral
Outros nomes:
  • FK506E
  • formulação de liberação modificada de tacrolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular (TFG) na semana 24 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana-24
Linha de base e Semana-24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial (PA) na semana 24 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana-24
Linha de base e Semana-24
Alteração na HbA1c na semana 24 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana-24
Linha de base e Semana-24
Alteração no nível mínimo de tacrolimus no sangue na semana 24 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana-24
Linha de base e Semana-24
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais
Prazo: Por 24 semanas
Por 24 semanas
Frequência geral de rejeição aguda
Prazo: Por 24 semanas
Por 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADV-KT-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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