Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ADVAGRAF (formulación de liberación modificada de tacrolimus) en pacientes con trasplante de riñón que fueron tratados con PROGRAF (PeACE)
30 de abril de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de una liberación modificada de tacrolimus, ADVAGRAF® en pacientes estables con trasplante de riñón convertidos de un régimen inmunosupresor basado en PROGRAF®
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la formulación de liberación modificada de tacrolimus Advagraf® después de la conversión de Prograf® en pacientes estables con trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
138
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron un trasplante de riñón hace al menos 12 meses antes de la inscripción.
- Los pacientes tomaron la dosis sin cambios de Prograf® y mantuvieron un nivel sérico estable de tacrolimus al menos durante 12 semanas antes de la inscripción.
- Los pacientes han mantenido la terapia inmunosupresora sin cambios (terapia combinada) al menos durante 12 semanas antes de la inscripción.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la inscripción y aceptar la prevención deliberada de la concepción durante el ensayo.
- Los pacientes se consideran clínicamente estables a juicio del observador.
- Los pacientes deben comprender el propósito y el riesgo de participar en el ensayo y firmar el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón.
- Los pacientes han tenido un rechazo agudo de trasplante dentro de las 12 semanas, o un rechazo agudo de trasplante que requirió terapia antilinfocitaria dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción.
- Se exceptúan los pacientes con tumores malignos recién diagnosticados después del trasplante de órganos, pero los pacientes tratados completamente con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Los pacientes tienen una hipersensibilidad conocida a Prograf® o tacrolimus.
- Pacientes cuya condición médica pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Pacientes que están en riesgo de abuso de drogas o trastornos mentales o comunican dificultades con el observador.
- Los pacientes han participado en otro ensayo clínico o han sido tratados con medicamentos del ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Los pacientes han tomado agentes combinados prohibidos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes son seropositivos.
- Los pacientes no pueden asistir a la visita programada.
- Pacientes cuyo GFR (MDRD) está en el nivel de <30 mL/min.
- Pacientes que se encuentran en la condición de 'Creatinina progresiva (definida por un aumento del 20 % dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
- Pacientes cuyos niveles de SGPT/AST y/o SGOT/ALT se hayan elevado más de 2 veces el valor superior del rango normal.
- Los pacientes tienen FSGS o MPGN Tipo II como enfermedades subyacentes.
- Los pacientes están con cirrosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prograf/Advagraf
conversión de Prograf a Advagraf
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Línea base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial (PA) en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Línea base y semana 24
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Cambio en HbA1c en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Línea base y semana 24
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Cambio en el nivel mínimo de tacrolimus en sangre en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Línea base y semana 24
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas
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Durante 24 semanas
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Frecuencia global de rechazo agudo
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas
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Durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
1 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADV-KT-02
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