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Gli effetti degli alimenti fortificati con fibre nelle diete dei pazienti con malattia renale cronica

17 marzo 2020 aggiornato da: University of Florida

Un'indagine sulla fermentazione delle fibre pulsate e sull'escrezione di azoto nei pazienti con insufficienza renale cronica

Verrà condotto un singolo intervento dietetico in cieco della durata di sei settimane per valutare l'impatto degli alimenti arricchiti con fibre sull'azoto ureico nel sangue, sulla funzionalità renale e sulla qualità della vita nei pazienti che presentano un declino da moderato a grave della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) possono consumare quantità inferiori a quelle raccomandate di fibre alimentari a causa delle abitudini alimentari tipiche, delle restrizioni dietetiche e dei sintomi uremici. Un progressivo declino della funzionalità renale provoca un accumulo di molecole uremiche che contribuiscono all'ulteriore progressione della malattia e alla ridotta qualità della vita. Nel tentativo di valutare l'impatto della fibra aggiunta sull'azoto ureico nel sangue, sulla funzionalità renale e sulla qualità della vita nei pazienti che presentano un declino da moderato a grave della funzionalità renale (eGFR ≤ 50 mL/min/1,73 m2), sarà condotto un singolo intervento dietetico di sei settimane in cieco, sarà condotto uno studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 50 ml/min/1,73 m2 (stadio 3,4 e 5 ma non in dialisi)

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono:

  • È stato diagnosticato un danno renale acuto (AKI)
  • È stata diagnosticata la glumerulonefrite (GN)
  • Hanno assunto farmaci immunosoppressori / steroidi
  • Prendi un integratore probiotico e rifiuta di interromperlo
  • Essere programmato per la dialisi entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Avere una storia di malattia del fegato
  • Essere in dialisi
  • Hanno subito un trapianto renale
  • Sii allattante
  • Avere sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Avere un cambiamento nei farmaci nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllare gli alimenti
Per un periodo di 2 settimane, i partecipanti consumeranno alimenti di controllo oltre alle loro diete abituali.
Altro: Controllare il cibo
Per un periodo di 2 settimane, i partecipanti consumeranno alimenti di controllo oltre alle loro diete abituali.
Altri nomi:
  • Kellogg's Corn Pops
  • Biscotti con gocce di cioccolato Publix
  • Barra speciale K di Kellogg
SPERIMENTALE: Alimenti fortificati con fibre
Per un periodo di 4 settimane, i partecipanti consumeranno cibo arricchito con fibre in aggiunta alla loro dieta abituale.
Altro: Alimenti fortificati con fibre
Per un periodo di 4 settimane, i partecipanti consumeranno cibo arricchito con fibre in aggiunta alla loro dieta abituale.
Altri nomi:
  • Kellogg's Corn Pops con fibre
  • Biscotti con gocce di cioccolato Weight Watchers
  • Barra FiberOne di General Mills

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della fibra aggiunta sull'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: fino a 42 giorni di studio
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati nei giorni 1, 14, 28 e 42. L'azotemia verrà analizzata utilizzando il metodo del reagente concentrato di azoto di urea.
fino a 42 giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
eGFR sarà calcolato utilizzando la formula Modifica della dieta nella malattia renale nei giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio.
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sulla creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
La creatinina sierica sarà misurata utilizzando il metodo ADVIA Chemistry CRE_2c.
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sulla frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: Quotidiano
I partecipanti completeranno i diari giornalieri per valutare la frequenza dei movimenti intestinali.
Quotidiano
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sul questionario sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36).
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42
I partecipanti completeranno il questionario sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36) per 4 giorni specifici durante lo studio.
Giorni 1, 14, 28 e 42
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sul questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Impatto degli alimenti con fibre aggiunte sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Impatto degli alimenti con aggiunta di fibre sulla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio
Giorni 1, 14, 28 e 42 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Saskatchewan Pulse Growers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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