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Stimolazione elettrica per il trattamento del dolore cronico post-ictus alla spalla mediante il sistema Smartpatch

12 ottobre 2017 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Uno studio cardine multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo sul sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) Smartpatch per il trattamento del dolore cronico alla spalla post-ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica (piccoli livelli di elettricità) riduce il dolore alla spalla post-ictus. Questo studio coinvolge un dispositivo chiamato Smartpatch System. Il sistema Smartpatch fornisce una leggera stimolazione elettrica ai muscoli della spalla. Il sistema Smartpatch include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene inserito attraverso la pelle nel muscolo della spalla. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato Smartpatch Stimulator).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Dolore alla spalla post-ictus
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus che ha causato dolore alla spalla

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di farmaci che creano assuefazione (narcotici).
  • Disturbo emorragico
  • Storia di infezioni cutanee ricorrenti
  • Malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla o sindrome dolorosa regionale complessa
  • Aritmia cardiaca o valvole cardiache artificiali
  • Convulsioni incontrollate
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento Smartpatch
I soggetti nel gruppo di trattamento avranno un elettrocatetere Smartpatch posizionato nella spalla, utilizzeranno il sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) Smartpatch e riceveranno stimolazione elettrica.
Dispositivo: Sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) Smartpatch
Il sistema Smartpatch è un dispositivo di indagine che fornisce una lieve stimolazione elettrica ai muscoli della spalla. Il sistema Smartpatch include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene inserito attraverso la pelle nel muscolo della spalla. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato Smartpatch Stimulator).
Altri nomi:
  • Sistema Smartpatch, Smartpatch
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo Smartpatch
I soggetti nel gruppo di controllo avranno un elettrocatetere Smartpatch posizionato nella spalla, utilizzeranno il sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) Smartpatch, ma non riceveranno alcuna stimolazione elettrica.
Dispositivo: Sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) Smartpatch
Il sistema Smartpatch è un dispositivo di indagine che fornisce una lieve stimolazione elettrica ai muscoli della spalla. Il sistema Smartpatch include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene inserito attraverso la pelle nel muscolo della spalla. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato Smartpatch Stimulator).
Altri nomi:
  • Sistema Smartpatch, Smartpatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore alla spalla rispetto al basale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Nello studio è stato utilizzato un diario per registrare l'intensità del dolore quotidiano peggiore alla spalla per un periodo di 7 giorni. Il diario includeva una domanda sull'intensità del dolore posta ogni giorno al soggetto. La domanda sull'intensità del dolore è estratta dal Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) ed è dichiarata come "per favore valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore". BPI-3 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. I punteggi mediani sono stati calcolati per ogni periodo del diario. Il punteggio mediano del diario alla fine del trattamento (EOT) è stato confrontato con il punteggio mediano del diario al basale per calcolare la variazione dell'intensità del dolore. La media del gruppo dei punteggi mediani per il trattamento è stata confrontata con la media del gruppo dei punteggi mediani per il gruppo di controllo al basale e all'EOT.
Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Numero di partecipanti con tassi di eventi avversi correlati al dispositivo nei gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 16 settimane totali - 4 settimane dalla visita basale alla visita EOT, seguite da 12 settimane dopo il trattamento
Ad ogni visita dello studio successiva alla valutazione di base, ai soggetti è stato chiesto se si fossero verificati cambiamenti nel loro stato o condizione medica. Se la modifica è stata un evento avverso, il sito ha compilato un modulo per eventi avversi.
16 settimane totali - 4 settimane dalla visita basale alla visita EOT, seguite da 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'interferenza del dolore alla spalla al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Il grado in cui il dolore alla spalla interferisce con le attività quotidiane è stato valutato utilizzando la domanda 9 del Brief Pain Inventory (BPI-9) raccolta dal BPI Short Form somministrato durante le visite cliniche. Questa domanda chiede al soggetto di valutare il grado in cui il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita su una scala da 0 a 10, dove 0 è " non interferisce" e 10 è "interferisce completamente" nell'ultima settimana. La media di questi sette punteggi sarà calcolata per ottenere il punteggio di interferenza del dolore.
Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Durabilità del cambiamento rispetto all'intensità del dolore alla spalla basale a 12 settimane oltre il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Nello studio è stato utilizzato un diario per registrare l'intensità del dolore quotidiano peggiore alla spalla per un periodo di 7 giorni. Il diario includeva una domanda sull'intensità del dolore posta ogni giorno al soggetto. La domanda sull'intensità del dolore è estratta dal Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) ed è dichiarata come "per favore valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore". BPI-3 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. I punteggi mediani sono stati calcolati per ogni periodo del diario. Il punteggio mediano del diario a 12 settimane dopo il trattamento è stato confrontato con il punteggio mediano del diario al basale per calcolare la variazione dell'intensità del dolore. La media di gruppo dei punteggi mediani per 12 settimane post-trattamento è stata confrontata con la media di gruppo dei punteggi mediani per il gruppo di controllo al basale.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Cambiamento dalla qualità della vita al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Il Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2) è stato somministrato durante le visite cliniche per valutare l'impatto della stimolazione dei nervi periferici sulla qualità della vita correlata alla salute del soggetto. L'SF-36v2 è un'indagine sanitaria generica progettata per valutare il funzionamento fisico di base e il benessere emotivo indipendentemente dalla malattia o dal trattamento. Le 36 domande sono state raggruppate in due componenti: fisica e mentale. Il sondaggio è stato valutato utilizzando un algoritmo di punteggio basato sulla norma in cui un punteggio di 0 indica la massima disabilità e un punteggio di 100 indica nessuna disabilità. La variazione del punteggio di ciascun componente è stata derivata dal punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale.
Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Variazione dall'intensità media del dolore al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Nello studio è stato utilizzato un diario per registrare l'intensità media giornaliera del dolore alla spalla per un periodo di 7 giorni. Il diario includeva una domanda sull'intensità del dolore posta ogni giorno al soggetto. La domanda sull'intensità del dolore è estratta dal Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) ed è dichiarata come "per favore valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media". BPI-5 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. I punteggi medi sono stati calcolati per ciascun periodo del diario. Il punteggio medio del diario alla fine del trattamento (EOT) è stato confrontato con il punteggio medio del diario al basale per calcolare la variazione dell'intensità del dolore.
Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Impressione globale del paziente di cambiamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) è stata somministrata all'EOT per valutare la percezione del soggetto del miglioramento complessivo e le preferenze del paziente. La scala PGIC chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti (centrata su 4) che va da "molto peggio" a "molto migliorato" rispetto al basale.
Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Modifica dell'uso di antidolorifici alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
I soggetti hanno completato i diari di 7 giorni, in cui hanno elencato tutti i farmaci antidolorifici che hanno assunto durante i 7 giorni. Un comitato farmacologico di terze parti in cieco ha rivisto i farmaci raccolti per ogni periodo del diario di 7 giorni e ha valutato le modifiche del farmaco, rispetto ai farmaci del diario di riferimento come "nessun cambiamento" (nessun cambiamento nel dosaggio o cambiamento non è clinicamente significativo per influire sugli esiti del dolore), "aumento" (aumento clinicamente significativo dei farmaci che avrebbe un impatto sugli esiti del dolore) o "diminuzione" (diminuzione clinicamente significativa dei farmaci che avrebbe un impatto sugli esiti del dolore).
Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Impressione clinica globale di miglioramento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Il Blinded Evaluator ha valutato ogni soggetto iscritto presso il proprio sito utilizzando una domanda adattata dalla scala Clinical Global Impression (CGI), nota come scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Per il CGI-I, è stato chiesto a un valutatore in cieco di valutare il miglioramento totale del soggetto rispetto alla sua condizione al basale. Il CGI-I utilizza una scala a 7 punti (centrata su 4) che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorato".
Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'utente con il sistema Smartpatch alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
I soggetti hanno completato il sondaggio sulla soddisfazione del soggetto sviluppato dallo sponsor alla visita di fine trattamento (EOT). I risultati di questi sondaggi dimostrano l'usabilità del sistema Smartpatch e la soddisfazione del soggetto per il trattamento.
Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
Soddisfazione dell'utente con il sistema Smartpatch a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
I soggetti hanno completato il Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto sviluppato dallo sponsor alla fine del periodo post-trattamento di 12 settimane. I risultati di questi sondaggi dimostrano l'usabilità del sistema Smartpatch e la soddisfazione del soggetto per il trattamento.
12 settimane dopo il trattamento
Prestazioni del sistema Smartpatch
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 2,5 anni
Un'indagine sulla soddisfazione del medico sviluppata dallo sponsor è stata somministrata allo/agli sperimentatore/i in ogni centro che effettuava il posizionamento dell'elettrocatetere e includeva domande relative all'uso del dispositivo Smartpatch e all'impressione generale della terapia.
Al termine degli studi, circa 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SPR Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0131-CSP-000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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