Stimolazione elettrica per il trattamento del dolore cronico post-ictus alla spalla mediante il sistema Smartpatch
12 ottobre 2017 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.
Uno studio cardine multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo sul sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) Smartpatch per il trattamento del dolore cronico alla spalla post-ictus
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica (piccoli livelli di elettricità) riduce il dolore alla spalla post-ictus.
Questo studio coinvolge un dispositivo chiamato Smartpatch System.
Il sistema Smartpatch fornisce una leggera stimolazione elettrica ai muscoli della spalla.
Il sistema Smartpatch include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene inserito attraverso la pelle nel muscolo della spalla.
Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato Smartpatch Stimulator).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Almeno 21 anni di età
- Dolore alla spalla post-ictus
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus che ha causato dolore alla spalla
Criteri chiave di esclusione:
- Uso di farmaci che creano assuefazione (narcotici).
- Disturbo emorragico
- Storia di infezioni cutanee ricorrenti
- Malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla o sindrome dolorosa regionale complessa
- Aritmia cardiaca o valvole cardiache artificiali
- Convulsioni incontrollate
- Dispositivo elettronico impiantato
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento Smartpatch
I soggetti nel gruppo di trattamento avranno un elettrocatetere Smartpatch posizionato nella spalla, utilizzeranno il sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) Smartpatch e riceveranno stimolazione elettrica.
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Il sistema Smartpatch è un dispositivo di indagine che fornisce una lieve stimolazione elettrica ai muscoli della spalla.
Il sistema Smartpatch include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene inserito attraverso la pelle nel muscolo della spalla.
Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato Smartpatch Stimulator).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo Smartpatch
I soggetti nel gruppo di controllo avranno un elettrocatetere Smartpatch posizionato nella spalla, utilizzeranno il sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) Smartpatch, ma non riceveranno alcuna stimolazione elettrica.
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Il sistema Smartpatch è un dispositivo di indagine che fornisce una lieve stimolazione elettrica ai muscoli della spalla.
Il sistema Smartpatch include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene inserito attraverso la pelle nel muscolo della spalla.
Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato Smartpatch Stimulator).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore alla spalla rispetto al basale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Nello studio è stato utilizzato un diario per registrare l'intensità del dolore quotidiano peggiore alla spalla per un periodo di 7 giorni.
Il diario includeva una domanda sull'intensità del dolore posta ogni giorno al soggetto.
La domanda sull'intensità del dolore è estratta dal Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) ed è dichiarata come "per favore valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore".
BPI-3 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
I punteggi mediani sono stati calcolati per ogni periodo del diario.
Il punteggio mediano del diario alla fine del trattamento (EOT) è stato confrontato con il punteggio mediano del diario al basale per calcolare la variazione dell'intensità del dolore.
La media del gruppo dei punteggi mediani per il trattamento è stata confrontata con la media del gruppo dei punteggi mediani per il gruppo di controllo al basale e all'EOT.
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Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Numero di partecipanti con tassi di eventi avversi correlati al dispositivo nei gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 16 settimane totali - 4 settimane dalla visita basale alla visita EOT, seguite da 12 settimane dopo il trattamento
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Ad ogni visita dello studio successiva alla valutazione di base, ai soggetti è stato chiesto se si fossero verificati cambiamenti nel loro stato o condizione medica.
Se la modifica è stata un evento avverso, il sito ha compilato un modulo per eventi avversi.
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16 settimane totali - 4 settimane dalla visita basale alla visita EOT, seguite da 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'interferenza del dolore alla spalla al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Il grado in cui il dolore alla spalla interferisce con le attività quotidiane è stato valutato utilizzando la domanda 9 del Brief Pain Inventory (BPI-9) raccolta dal BPI Short Form somministrato durante le visite cliniche.
Questa domanda chiede al soggetto di valutare il grado in cui il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita su una scala da 0 a 10, dove 0 è " non interferisce" e 10 è "interferisce completamente" nell'ultima settimana.
La media di questi sette punteggi sarà calcolata per ottenere il punteggio di interferenza del dolore.
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Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Durabilità del cambiamento rispetto all'intensità del dolore alla spalla basale a 12 settimane oltre il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento
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Nello studio è stato utilizzato un diario per registrare l'intensità del dolore quotidiano peggiore alla spalla per un periodo di 7 giorni.
Il diario includeva una domanda sull'intensità del dolore posta ogni giorno al soggetto.
La domanda sull'intensità del dolore è estratta dal Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) ed è dichiarata come "per favore valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore".
BPI-3 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
I punteggi mediani sono stati calcolati per ogni periodo del diario.
Il punteggio mediano del diario a 12 settimane dopo il trattamento è stato confrontato con il punteggio mediano del diario al basale per calcolare la variazione dell'intensità del dolore.
La media di gruppo dei punteggi mediani per 12 settimane post-trattamento è stata confrontata con la media di gruppo dei punteggi mediani per il gruppo di controllo al basale.
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Basale, 12 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento dalla qualità della vita al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Il Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2) è stato somministrato durante le visite cliniche per valutare l'impatto della stimolazione dei nervi periferici sulla qualità della vita correlata alla salute del soggetto.
L'SF-36v2 è un'indagine sanitaria generica progettata per valutare il funzionamento fisico di base e il benessere emotivo indipendentemente dalla malattia o dal trattamento.
Le 36 domande sono state raggruppate in due componenti: fisica e mentale.
Il sondaggio è stato valutato utilizzando un algoritmo di punteggio basato sulla norma in cui un punteggio di 0 indica la massima disabilità e un punteggio di 100 indica nessuna disabilità.
La variazione del punteggio di ciascun componente è stata derivata dal punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale.
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Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Variazione dall'intensità media del dolore al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Nello studio è stato utilizzato un diario per registrare l'intensità media giornaliera del dolore alla spalla per un periodo di 7 giorni.
Il diario includeva una domanda sull'intensità del dolore posta ogni giorno al soggetto.
La domanda sull'intensità del dolore è estratta dal Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) ed è dichiarata come "per favore valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media".
BPI-5 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
I punteggi medi sono stati calcolati per ciascun periodo del diario.
Il punteggio medio del diario alla fine del trattamento (EOT) è stato confrontato con il punteggio medio del diario al basale per calcolare la variazione dell'intensità del dolore.
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Basale, fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Impressione globale del paziente di cambiamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) è stata somministrata all'EOT per valutare la percezione del soggetto del miglioramento complessivo e le preferenze del paziente.
La scala PGIC chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti (centrata su 4) che va da "molto peggio" a "molto migliorato" rispetto al basale.
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Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Modifica dell'uso di antidolorifici alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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I soggetti hanno completato i diari di 7 giorni, in cui hanno elencato tutti i farmaci antidolorifici che hanno assunto durante i 7 giorni.
Un comitato farmacologico di terze parti in cieco ha rivisto i farmaci raccolti per ogni periodo del diario di 7 giorni e ha valutato le modifiche del farmaco, rispetto ai farmaci del diario di riferimento come "nessun cambiamento" (nessun cambiamento nel dosaggio o cambiamento non è clinicamente significativo per influire sugli esiti del dolore), "aumento" (aumento clinicamente significativo dei farmaci che avrebbe un impatto sugli esiti del dolore) o "diminuzione" (diminuzione clinicamente significativa dei farmaci che avrebbe un impatto sugli esiti del dolore).
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Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Impressione clinica globale di miglioramento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Il Blinded Evaluator ha valutato ogni soggetto iscritto presso il proprio sito utilizzando una domanda adattata dalla scala Clinical Global Impression (CGI), nota come scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Per il CGI-I, è stato chiesto a un valutatore in cieco di valutare il miglioramento totale del soggetto rispetto alla sua condizione al basale.
Il CGI-I utilizza una scala a 7 punti (centrata su 4) che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorato".
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Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'utente con il sistema Smartpatch alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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I soggetti hanno completato il sondaggio sulla soddisfazione del soggetto sviluppato dallo sponsor alla visita di fine trattamento (EOT).
I risultati di questi sondaggi dimostrano l'usabilità del sistema Smartpatch e la soddisfazione del soggetto per il trattamento.
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Fine del trattamento (4 settimane di trattamento/controllo)
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Soddisfazione dell'utente con il sistema Smartpatch a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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I soggetti hanno completato il Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto sviluppato dallo sponsor alla fine del periodo post-trattamento di 12 settimane.
I risultati di questi sondaggi dimostrano l'usabilità del sistema Smartpatch e la soddisfazione del soggetto per il trattamento.
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12 settimane dopo il trattamento
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Prestazioni del sistema Smartpatch
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 2,5 anni
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Un'indagine sulla soddisfazione del medico sviluppata dallo sponsor è stata somministrata allo/agli sperimentatore/i in ogni centro che effettuava il posizionamento dell'elettrocatetere e includeva domande relative all'uso del dispositivo Smartpatch e all'impressione generale della terapia.
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Al termine degli studi, circa 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0131-CSP-000
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