- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01849809
Sicurezza ed efficacia della gamma capsulotomia nel disturbo ossessivo compulsivo intrattabile
9 agosto 2017 aggiornato da: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Uno studio di ricerca sull'efficacia e la sicurezza della capsulotomia ventrale con gamma knife in pazienti con grave disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) intrattabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo ossessivo compulsivo, diagnosticato mediante intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV), giudicato di gravità invalidante con un punteggio alla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (YBOCS) di almeno 30 e un punteggio alla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) di 45 o meno.
- Persistenza di sintomi gravi e compromissione per cinque o più anni nonostante: 1. almeno tre studi adeguati (≥3 mesi alla massima dose tollerata) sugli inibitori del trasportatore della serotonina (fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, escitalopram o clomipramina) da soli o in combinazione con, 2. terapia comportamentale adeguata (≥20 sessioni di esposizione esperta e prevenzione della risposta) e 3. aumento di uno degli SRI selettivi con clomipramina, un neurolettico e clonazepam.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di comprendere e rispettare le istruzioni.
- In grado di fornire un consenso scritto e completamente informato a giudizio del Consent Monitor.
- O senza farmaci o con un regime farmacologico stabile per almeno 6 settimane.
- Buona salute generale.
- Un membro della famiglia o un altro significativo è disponibile e disposto a comunicare con il gruppo di ricerca se lo stato clinico del paziente peggiora.
- Lo psichiatra di riferimento locale è disposto a fornire assistenza continua.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico attuale o passato.
- QI su vasta scala inferiore a 85.
- Una storia clinica di disturbo dell'umore bipolare.
- Qualsiasi attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da disturbi da tic o sindrome di Tourette.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica (MRI) preoperatoria.
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria (pacemaker cardiaco, gravidanza, metallo nel corpo, grave claustrofobia.
- Abuso di sostanze in corso o instabilmente rimesso, dipendenza o uno screening tossicologico delle urine positivo.
- Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.
- Incapace di aderire ai requisiti di studio operativi e amministrativi (a giudizio degli investigatori).
- Storia clinica di grave disturbo di personalità.
- Rischio imminente di suicidio (a giudizio degli inquirenti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsulotomia ventrale gamma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di gravità ossessivo compulsivo di Yale-Brown
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
|
Linea di base a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1993
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#2010-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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