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Efficacia e sicurezza del lipotransfer cellulare assistito per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

8 maggio 2013 aggiornato da: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Efficacia e sicurezza del lipotransfer cell-assistito per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo tramite la somministrazione endoscopicamente assistita di microinnesti di tessuto adiposo arricchiti da cellule rigenerative autologhe di origine adiposa

Microinnesto di grasso autologo lavato e omogeneizzato prelevato dalla parete addominale anteriore del paziente arricchito con cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) derivate dal trattamento enzimatico di una porzione del grasso raccolto. Il microinnesto di tessuto adiposo miscelato con ADRC verrà somministrato una volta endoscopicamente nello strato sottomucoso dell'uretra sotto controllo oculare. Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo. Tutti i pazienti ricevono terapia cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottenimento del tessuto adiposo. I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. In questa procedura, la soluzione di Ringer con l'anestetico lidocaina e l'adrenalina vasocostrittrice viene infusa nel compartimento adiposo per ridurre al minimo la perdita di sangue e la contaminazione del tessuto da parte delle cellule del sangue periferico. 15 minuti dopo una cannula cava da 3 mm a punta smussata introdotta nello spazio sottocutaneo attraverso una piccola incisione (0,5 cm). La cannula attaccata alla siringa e sotto una leggera aspirazione si è spostata attraverso il compartimento adiposo, distruggendo meccanicamente il tessuto adiposo. Volume di aspirazione - circa 150 cc. Tempo di procedura - 30 minuti.

Isolamento dell'ADRC. Tessuto adiposo aspirato inserito in provette sterili con mezzo di trasporto e consegnato al laboratorio entro 15 minuti. Per isolare l'ADRC, una parte del lipoaspirato (circa 100 cc) è stata lavata ampiamente con uguali volumi di soluzione salina tamponata con fosfato e digerita con collagenasi. Dopo la neutralizzazione dell'attività enzimatica, il tessuto adiposo decomposto è stato eliminato e l'ADRC è stato lavato 3 volte con soluzione salina. Cellule divise in 3 porzioni. Prima porzione utilizzata per il conteggio, la vitalità e la valutazione della sterilità. Seconda porzione preparata per il congelamento in azoto liquido. Terza porzione mista a microinnesto di grasso.

Preparazione di microinnesti arricchiti di tessuto adiposo. Tessuto adiposo ottenuto (circa 20-30 cc) lavato ripetutamente. Il grasso aspirato si è depositato in siringhe poste in posizione verticale, dopodiché la frazione liquida è stata eliminata. Le siringhe con grasso si sono riempite con la soluzione di Ringer e la procedura di sistemazione ripetuta 3-5 volte. Grasso lavato adagiato su rete metallica e schiacciato con spatola metallica. Grasso omogeneizzato miscelato con ADRC preparato e raccolto in una siringa per un'ulteriore iniezione. Rapporto grasso microinnesto/grasso per ADRC stimato in base al volume aspirato e di solito è di 1:10. Ad esempio, l'ADRC ottenuto da 100 cc di tessuto adiposo deve essere miscelato con 10 cc di microinnesto di grasso.

La preparazione del microinnesto di grasso è possibile anche nel sistema Puregraft (Cytori Therapeutics Inc), un sistema monouso chiuso per il lavaggio selettivo del tessuto adiposo.

Iniezione periuretrale di microinnesto di grasso arricchito con ADRC Uretra perforata più volte in senso circolare nella regione bulbomembranosa a una profondità di 5 mm sotto visione endoscopica e 0,5-1 mL di microinnesto di grasso arricchito con ADRC iniettato ogni volta. Volume totale della soluzione iniettata - circa 8 ml. Dopo l'iniezione del microinnesto di grasso, il giorno successivo è stato posizionato e rimosso il catetere a palloncino uretrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da incontinenza urinaria da sforzo per insufficienza dello sfintere uretrale da almeno 2 anni.
  • Grado moderato e grave di incontinenza urinaria secondo la valutazione effettuata dallo sperimentatore.
  • Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante.
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'anestesia locale.

Per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico del cancro alla prostata:

  • Ricaduta del cancro.
  • livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 0,008 ng/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microinnesto grasso potenziato con ADRC
Procedura: Iniezione periuretrale di microinnesto di grasso arricchito con ADRC
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. Una parte del lipoaspirato verrà processata per isolare e concentrare le ADRC. Un'altra parte di lipoaspirato verrà lavata e omogeneizzata per preparare il microinnesto di tessuto adiposo. Successivamente il microinnesto di tessuto adiposo sarà miscelato con ADRC. Microinnesto di grasso autologo arricchito con ADRC sarà iniettato nella regione bulbomembranosa dell'uretra in senso circolare sotto visione endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) e delle reazioni avverse gravi (SAR) emerse dal trattamento
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 settimane dopo il trattamento
  1. Pad test di 24 ore
  2. Studi urodinamici: massima pressione di chiusura uretrale (MUCP), lunghezza del profilo funzionale (FPL), misurazione del volume residuo postminzionale (PVR), uroflussimetria.
  3. Qualità della vita misurata dal Questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza - Modulo Breve (ICIQ-SF).
2, 4, 8, 12, 16, 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RU-FMBC-01-01-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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