- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01850342
Efficacia e sicurezza del lipotransfer cellulare assistito per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Efficacia e sicurezza del lipotransfer cell-assistito per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo tramite la somministrazione endoscopicamente assistita di microinnesti di tessuto adiposo arricchiti da cellule rigenerative autologhe di origine adiposa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottenimento del tessuto adiposo. I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. In questa procedura, la soluzione di Ringer con l'anestetico lidocaina e l'adrenalina vasocostrittrice viene infusa nel compartimento adiposo per ridurre al minimo la perdita di sangue e la contaminazione del tessuto da parte delle cellule del sangue periferico. 15 minuti dopo una cannula cava da 3 mm a punta smussata introdotta nello spazio sottocutaneo attraverso una piccola incisione (0,5 cm). La cannula attaccata alla siringa e sotto una leggera aspirazione si è spostata attraverso il compartimento adiposo, distruggendo meccanicamente il tessuto adiposo. Volume di aspirazione - circa 150 cc. Tempo di procedura - 30 minuti.
Isolamento dell'ADRC. Tessuto adiposo aspirato inserito in provette sterili con mezzo di trasporto e consegnato al laboratorio entro 15 minuti. Per isolare l'ADRC, una parte del lipoaspirato (circa 100 cc) è stata lavata ampiamente con uguali volumi di soluzione salina tamponata con fosfato e digerita con collagenasi. Dopo la neutralizzazione dell'attività enzimatica, il tessuto adiposo decomposto è stato eliminato e l'ADRC è stato lavato 3 volte con soluzione salina. Cellule divise in 3 porzioni. Prima porzione utilizzata per il conteggio, la vitalità e la valutazione della sterilità. Seconda porzione preparata per il congelamento in azoto liquido. Terza porzione mista a microinnesto di grasso.
Preparazione di microinnesti arricchiti di tessuto adiposo. Tessuto adiposo ottenuto (circa 20-30 cc) lavato ripetutamente. Il grasso aspirato si è depositato in siringhe poste in posizione verticale, dopodiché la frazione liquida è stata eliminata. Le siringhe con grasso si sono riempite con la soluzione di Ringer e la procedura di sistemazione ripetuta 3-5 volte. Grasso lavato adagiato su rete metallica e schiacciato con spatola metallica. Grasso omogeneizzato miscelato con ADRC preparato e raccolto in una siringa per un'ulteriore iniezione. Rapporto grasso microinnesto/grasso per ADRC stimato in base al volume aspirato e di solito è di 1:10. Ad esempio, l'ADRC ottenuto da 100 cc di tessuto adiposo deve essere miscelato con 10 cc di microinnesto di grasso.
La preparazione del microinnesto di grasso è possibile anche nel sistema Puregraft (Cytori Therapeutics Inc), un sistema monouso chiuso per il lavaggio selettivo del tessuto adiposo.
Iniezione periuretrale di microinnesto di grasso arricchito con ADRC Uretra perforata più volte in senso circolare nella regione bulbomembranosa a una profondità di 5 mm sotto visione endoscopica e 0,5-1 mL di microinnesto di grasso arricchito con ADRC iniettato ogni volta. Volume totale della soluzione iniettata - circa 8 ml. Dopo l'iniezione del microinnesto di grasso, il giorno successivo è stato posizionato e rimosso il catetere a palloncino uretrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da incontinenza urinaria da sforzo per insufficienza dello sfintere uretrale da almeno 2 anni.
- Grado moderato e grave di incontinenza urinaria secondo la valutazione effettuata dallo sperimentatore.
- Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante.
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'anestesia locale.
Per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico del cancro alla prostata:
- Ricaduta del cancro.
- livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 0,008 ng/mL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microinnesto grasso potenziato con ADRC
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I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale.
Una parte del lipoaspirato verrà processata per isolare e concentrare le ADRC.
Un'altra parte di lipoaspirato verrà lavata e omogeneizzata per preparare il microinnesto di tessuto adiposo.
Successivamente il microinnesto di tessuto adiposo sarà miscelato con ADRC.
Microinnesto di grasso autologo arricchito con ADRC sarà iniettato nella regione bulbomembranosa dell'uretra in senso circolare sotto visione endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) e delle reazioni avverse gravi (SAR) emerse dal trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 settimane dopo il trattamento
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2, 4, 8, 12, 16, 24 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-FMBC-01-01-13
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