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Efficacia e sicurezza del lipotransfer cellulare assistito per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

8 maggio 2013 aggiornato da: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Efficacia e sicurezza del lipotransfer cell-assistito per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo tramite la somministrazione endoscopicamente assistita di microinnesti di tessuto adiposo arricchiti da cellule rigenerative autologhe di origine adiposa

Microinnesto di grasso autologo lavato e omogeneizzato prelevato dalla parete addominale anteriore del paziente arricchito con cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) derivate dal trattamento enzimatico di una porzione del grasso raccolto. Il microinnesto di tessuto adiposo miscelato con ADRC verrà somministrato una volta endoscopicamente nello strato sottomucoso dell'uretra sotto controllo oculare. Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo. Tutti i pazienti ricevono terapia cellulare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ottenimento del tessuto adiposo. I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. In questa procedura, la soluzione di Ringer con l'anestetico lidocaina e l'adrenalina vasocostrittrice viene infusa nel compartimento adiposo per ridurre al minimo la perdita di sangue e la contaminazione del tessuto da parte delle cellule del sangue periferico. 15 minuti dopo una cannula cava da 3 mm a punta smussata introdotta nello spazio sottocutaneo attraverso una piccola incisione (0,5 cm). La cannula attaccata alla siringa e sotto una leggera aspirazione si è spostata attraverso il compartimento adiposo, distruggendo meccanicamente il tessuto adiposo. Volume di aspirazione - circa 150 cc. Tempo di procedura - 30 minuti.

Isolamento dell'ADRC. Tessuto adiposo aspirato inserito in provette sterili con mezzo di trasporto e consegnato al laboratorio entro 15 minuti. Per isolare l'ADRC, una parte del lipoaspirato (circa 100 cc) è stata lavata ampiamente con uguali volumi di soluzione salina tamponata con fosfato e digerita con collagenasi. Dopo la neutralizzazione dell'attività enzimatica, il tessuto adiposo decomposto è stato eliminato e l'ADRC è stato lavato 3 volte con soluzione salina. Cellule divise in 3 porzioni. Prima porzione utilizzata per il conteggio, la vitalità e la valutazione della sterilità. Seconda porzione preparata per il congelamento in azoto liquido. Terza porzione mista a microinnesto di grasso.

Preparazione di microinnesti arricchiti di tessuto adiposo. Tessuto adiposo ottenuto (circa 20-30 cc) lavato ripetutamente. Il grasso aspirato si è depositato in siringhe poste in posizione verticale, dopodiché la frazione liquida è stata eliminata. Le siringhe con grasso si sono riempite con la soluzione di Ringer e la procedura di sistemazione ripetuta 3-5 volte. Grasso lavato adagiato su rete metallica e schiacciato con spatola metallica. Grasso omogeneizzato miscelato con ADRC preparato e raccolto in una siringa per un'ulteriore iniezione. Rapporto grasso microinnesto/grasso per ADRC stimato in base al volume aspirato e di solito è di 1:10. Ad esempio, l'ADRC ottenuto da 100 cc di tessuto adiposo deve essere miscelato con 10 cc di microinnesto di grasso.

La preparazione del microinnesto di grasso è possibile anche nel sistema Puregraft (Cytori Therapeutics Inc), un sistema monouso chiuso per il lavaggio selettivo del tessuto adiposo.

Iniezione periuretrale di microinnesto di grasso arricchito con ADRC Uretra perforata più volte in senso circolare nella regione bulbomembranosa a una profondità di 5 mm sotto visione endoscopica e 0,5-1 mL di microinnesto di grasso arricchito con ADRC iniettato ogni volta. Volume totale della soluzione iniettata - circa 8 ml. Dopo l'iniezione del microinnesto di grasso, il giorno successivo è stato posizionato e rimosso il catetere a palloncino uretrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da incontinenza urinaria da sforzo per insufficienza dello sfintere uretrale da almeno 2 anni.
  • Grado moderato e grave di incontinenza urinaria secondo la valutazione effettuata dallo sperimentatore.
  • Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante.
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'anestesia locale.

Per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico del cancro alla prostata:

  • Ricaduta del cancro.
  • livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 0,008 ng/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microinnesto grasso potenziato con ADRC
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. Una parte del lipoaspirato verrà processata per isolare e concentrare le ADRC. Un'altra parte di lipoaspirato verrà lavata e omogeneizzata per preparare il microinnesto di tessuto adiposo. Successivamente il microinnesto di tessuto adiposo sarà miscelato con ADRC. Microinnesto di grasso autologo arricchito con ADRC sarà iniettato nella regione bulbomembranosa dell'uretra in senso circolare sotto visione endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) e delle reazioni avverse gravi (SAR) emerse dal trattamento
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 settimane dopo il trattamento
  1. Pad test di 24 ore
  2. Studi urodinamici: massima pressione di chiusura uretrale (MUCP), lunghezza del profilo funzionale (FPL), misurazione del volume residuo postminzionale (PVR), uroflussimetria.
  3. Qualità della vita misurata dal Questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza - Modulo Breve (ICIQ-SF).
2, 4, 8, 12, 16, 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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