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R-CEOP-90/R-CEOP-70 rispetto a R-CHOP-50 nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B e del linfoma follicolare di grado 3B

10 novembre 2017 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di fase III sulla sicurezza e l'efficacia di R-CEOP-90/R-CEOP-70 rispetto a R-CHOP-50 nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B e del linfoma follicolare di grado 3B

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di R-CEOP-90/R-CEOP-70 rispetto a R-CHOP-50 nel trattamento dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di R-CEOP-90/R-CEOP-70 rispetto a R-CHOP-50 nel trattamento dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

648

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B de novo confermato istologicamente o linfoma follicolare di grado 3B
  2. Età>=16 anni,<=80 anni
  3. ECOG < 3
  4. Nessuna storia passata di malignità
  5. Malattia misurabile radiologicamente, imaging TC allo screening che mostra 2 o più lesioni chiaramente delimitate con un diametro maggiore > 1,5 cm o 1 lesione chiaramente delimitata con un diametro maggiore > 2,0 cm.
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi
  7. Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia prima
  2. Trapianto di midollo osseo prima
  3. Storia di malignità
  4. Malattia infettiva attiva che richiede antibiotici generali, terapia antimicotica o antivirus
  5. Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  6. DLBCL cutaneo primario, SNC, mediastinico
  7. LVEF≤50%
  8. Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

  9. Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma)

    • Neutrofilo <1,5*10^9/L
    • Piastrine <80*10^9/L
    • Emoglobulina <100 g/L
    • ALT o AST >2*ULN, AKP o bilirubina >1,5*ULN
    • Creatinina>1,5*ULN
  10. Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Malattia attiva del fegato o delle vie biliari
  13. Se HbsAg positivo, dovrebbe controllare HBV DNA, i pazienti DNA positivi non possono essere arruolati. Se HBsAg negativo ma HBcAb positivo (qualunque sia lo stato di HBsAb), è necessario controllare il DNA dell'HBV, i pazienti positivi al DNA non possono essere arruolati.
  14. Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Ciclofosfomide 750 mg/m2 d2+Adriamicina 50 mg/m2 d2+vincristina 1,4 mg/m2 d2+Prednisone 60 mg/m2 d2-6) ogni 21 giorni per 6 cicli, seguito da Rituximab 375 mg/m2 ogni 21 giorni per 2 cicli.
Droga: R-CHOP-50
Sperimentale: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Ciclofosfomide 750 mg/m2 d2+Adriamicina 70 mg/m2 d2+vincristina 1,4 mg/m2 d2+Prednisone 60 mg/m2 d2-6) ogni 21 giorni per 6 cicli, seguito da Rituximab 375 mg/m2 ogni 21 giorni per 2 cicli.
Droga: R-CEOP-70
Sperimentale: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Ciclofosfomide 750 mg/m2 d2+Adriamicina 90 mg/m2 d2+vincristina 1,4 mg/m2 d2+Prednisone 60 mg/m2 d2-6) ogni 21 giorni per 6 cicli, seguito da Rituximab 375 mg/m2 ogni 21 giorni per 2 cicli.
Droga: R-CEOP-90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 4 cicli durante il trattamento e poi ogni 3 mesi per 2 anni
21 giorni come un ciclo
Ogni 4 cicli durante il trattamento e poi ogni 3 mesi per 2 anni
Sicurezza valutata utilizzando il CTCAE
Lasso di tempo: Giorni 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
21 giorni come un ciclo
Giorni 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Zhao, MD, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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