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Irinotecan di prima linea, lederfolina e 5FU (FOLFIRI) e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CENTRAL)

14 luglio 2015 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

FOLFIRI e bevacizumab di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale avanzato stratificati in modo prospettico in base a LDH sierico

Bevacizumab in combinazione con la chemioterapia rappresenta uno standard di cura per il trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. I fattori predittivi molecolari per l'efficacia del bevacizumab non sono stati ancora identificati, pertanto non è possibile selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un tale approccio terapeutico. Analisi retrospettive hanno suggerito che i livelli sierici di LDH possono influenzare l'attività clinica dei farmaci anti-angiogenetici. Lo scopo principale del nostro studio clinico sarà quello di accertare in modo prospettico se il bevacizumab in combinazione con la chemioterapia ha una migliore attività clinica nei pazienti con livelli sierici di LDH elevati rispetto ai pazienti con livelli sierici di LDH normali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la via tumorale guidata dal VEGF rappresenta un nuovo bersaglio terapeutico per una classe innovativa di agenti antineoplastici. Tra queste modalità di trattamento mirate antiangiogenetiche, l'anticorpo monoclonale anti-VEGF bevacizumab è diventato un nuovo standard di cura per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico. Il legame biologico tra l'ipossia, i livelli di LDH e la via dell'angiogenesi guidata dal tumore attraverso l'attivazione anormale del fattore 1 α inducibile dall'ipossia (HIF1-α) è ben stabilito. HIF1-α è un fattore di trascrizione chiave che sovraregola una serie di geni coinvolti nel metabolismo glicolitico, nell'angiogenesi, nella sopravvivenza cellulare e nell'eritropoiesi. sovraespressione tumorale di VEGFA e VEGFR-1. Come conseguenza clinica è stato ipotizzato che i livelli di LDH possano rappresentare un indicatore indiretto dell'angiogenesi tumorale attivata e, in definitiva, di una prognosi peggiore trattati con bevacizumab di prima linea erano ammissibili. È stato anche considerato un gruppo di controllo comprendente tutti i pazienti consecutivi trattati con la sola chemioterapia. I livelli sierici di LDH pre-trattamento sono stati raccolti per tutti i casi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento, Italia, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italia, 54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Università Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Nessun trattamento precedente per malattia avanzata (terapia adiuvante consentita)
  • età < 75 anni < 18 anni
  • Cancro colorettale avanzato istologicamente/citologicamente confermato
  • Almeno una lesione misurabile con TAC o risonanza magnetica
  • Performance Status (ECOG) 0-1 all'ingresso nello studio)
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Conta dei neutrofili =/> 1,5 x 109/L, conta delle piastrine =/> 100 x 109/L, HGB =/> 10 g/dL
  • bilirubina totale < 1,5 x UNL • SGOT e SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL in pazienti con metastasi epatiche)
  • Creatinina < 1,5 x UNL

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Infezioni incontrollate
  • Radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi farmaco sperimentale somministrato entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
  • Droghe note o abuso di alcol
  • Donne in gravidanza o in allattamento (test siero Betahcg)
  • Altri tumori, eccetto il melanoma in situ o il cancro della cervice se rimossi radicalmente
  • Incapacità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bevacizumab e FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg d1 q14 in combinazione con FOLFIRI (Irinotecan, leucovorin, 5FU I.V.bolus e 5FU I.V. c.i.)
Droga: Bevacizumab e FOLFIRI

Lo studio CENTRAL è uno studio clinico prospettico di fase II arricchito biologicamente in cui i pazienti trattati con FOLFIRI modificato di prima linea e bevacizumab saranno stratificati in modo prospettico in base ai livelli sierici di LDH.

Dopo il consenso informato scritto i pazienti saranno arruolati. I pazienti saranno considerati valutabili per lo scopo dello studio se il tasso di risposta è stato valutato radiologicamente almeno una volta durante il corso del trattamento.

Il trattamento verrà somministrato fino a progressione, ritiro del consenso da parte dei pazienti, tossicità inaccettabile

Altri nomi:
  • 5FU
  • Acido folinico
  • CPT11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: RR sarà valutato ogni 12 settimane per 24 mesi
Tasso di risposta per accertare se il bevacizumab in combinazione con la chemioterapia possa determinare un tasso di risposta migliore nei pazienti con livelli sierici di LDH elevati rispetto ai pazienti con livelli sierici di LDH normali
RR sarà valutato ogni 12 settimane per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi: tempo dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte
Sopravvivenza libera da progressione per accertare se il bevacizumab in combinazione con la chemioterapia possa determinare una migliore sopravvivenza da progressione nei pazienti con elevati livelli sierici di LDH rispetto ai pazienti con normali livelli sierici di LDH
18 mesi: tempo dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte
valutazione di siero IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3
Lasso di tempo: ogni 12 settimane per 18 mesi
Metodi descritti da Kopetz et al (Kopetz, JCO 2010)
ogni 12 settimane per 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri RECIST e quelli definiti da Chun
Lasso di tempo: ogni 12 settimane per 18 mesi
Criteri radiologici definiti da Chun (Chun et al, JAMA 2009)
ogni 12 settimane per 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005048-46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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