- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01853813
Irinotecan di prima linea, lederfolina e 5FU (FOLFIRI) e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CENTRAL)
FOLFIRI e bevacizumab di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale avanzato stratificati in modo prospettico in base a LDH sierico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
-
Benevento, Italia, 82100
- A.O. Ospedale G.Rummo
-
Brescia, Italia, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Milano, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italia, 00186
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- A.O. Ospedale S.Paolo
-
-
Massa Carrara
-
Carrara, Massa Carrara, Italia, 54033
- Ospedale Civile
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35124
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PS
-
Fano, PS, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00186
- Università Policlinico Umberto I
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Nessun trattamento precedente per malattia avanzata (terapia adiuvante consentita)
- età < 75 anni < 18 anni
- Cancro colorettale avanzato istologicamente/citologicamente confermato
- Almeno una lesione misurabile con TAC o risonanza magnetica
- Performance Status (ECOG) 0-1 all'ingresso nello studio)
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Conta dei neutrofili =/> 1,5 x 109/L, conta delle piastrine =/> 100 x 109/L, HGB =/> 10 g/dL
- bilirubina totale < 1,5 x UNL • SGOT e SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL in pazienti con metastasi epatiche)
- Creatinina < 1,5 x UNL
Criteri di esclusione:
- Metastasi del SNC
- Grave malattia cardiovascolare
- Infezioni incontrollate
- Radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Qualsiasi farmaco sperimentale somministrato entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
- Droghe note o abuso di alcol
- Donne in gravidanza o in allattamento (test siero Betahcg)
- Altri tumori, eccetto il melanoma in situ o il cancro della cervice se rimossi radicalmente
- Incapacità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Bevacizumab e FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg d1 q14 in combinazione con FOLFIRI (Irinotecan, leucovorin, 5FU I.V.bolus e 5FU I.V. c.i.)
|
Lo studio CENTRAL è uno studio clinico prospettico di fase II arricchito biologicamente in cui i pazienti trattati con FOLFIRI modificato di prima linea e bevacizumab saranno stratificati in modo prospettico in base ai livelli sierici di LDH. Dopo il consenso informato scritto i pazienti saranno arruolati. I pazienti saranno considerati valutabili per lo scopo dello studio se il tasso di risposta è stato valutato radiologicamente almeno una volta durante il corso del trattamento. Il trattamento verrà somministrato fino a progressione, ritiro del consenso da parte dei pazienti, tossicità inaccettabile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: RR sarà valutato ogni 12 settimane per 24 mesi
|
Tasso di risposta per accertare se il bevacizumab in combinazione con la chemioterapia possa determinare un tasso di risposta migliore nei pazienti con livelli sierici di LDH elevati rispetto ai pazienti con livelli sierici di LDH normali
|
RR sarà valutato ogni 12 settimane per 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi: tempo dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte
|
Sopravvivenza libera da progressione per accertare se il bevacizumab in combinazione con la chemioterapia possa determinare una migliore sopravvivenza da progressione nei pazienti con elevati livelli sierici di LDH rispetto ai pazienti con normali livelli sierici di LDH
|
18 mesi: tempo dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte
|
valutazione di siero IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3
Lasso di tempo: ogni 12 settimane per 18 mesi
|
Metodi descritti da Kopetz et al (Kopetz, JCO 2010)
|
ogni 12 settimane per 18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Criteri RECIST e quelli definiti da Chun
Lasso di tempo: ogni 12 settimane per 18 mesi
|
Criteri radiologici definiti da Chun (Chun et al, JAMA 2009)
|
ogni 12 settimane per 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-005048-46
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