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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia del trattamento con gemcitabina/pazopanib in pazienti con carcinoma dell'albero biliare

6 novembre 2018 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Studio di fase II a braccio singolo sul trattamento di prima linea con gemcitabina e pazopanib in pazienti con carcinoma dell'albero biliare inoperabile localmente avanzato o metastatico (colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea)

Lo scopo di questo studio è determinare se la gemcitabina e il pazopanib sono efficaci nel trattamento del carcinoma dell'albero biliare inoperabile, localmente avanzato o metastatico (colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non controllato, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione gemcitabina/pazopanib come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma dell'albero biliare non resecabile, localmente avanzato o metastatico. Un totale di 46 pazienti saranno inclusi nello studio. I pazienti riceveranno in aperto Gemcitabina 1000 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 e Pazopanib 800 mg per os nei giorni da 1 a 21 ogni 21 giorni. Il trattamento con la combinazione gemcitabina/pazopanib continuerà fino alla progressione della malattia, comparsa di tossicità significativa, completamento di 8 cicli o revoca del consenso informato. Al completamento di 8 cicli di trattamento con la combinazione, e in assenza di progressione della malattia, la somministrazione di pazopanib in monoterapia come trattamento di mantenimento sarà continuata fino alla progressione della malattia, alla comparsa di tossicità significativa o alla revoca del consenso informato.

Le valutazioni di imaging verranno eseguite ogni 8 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecia, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecia, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grecia, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grecia, 11528
        • Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patras, Grecia, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
      • Thessaloníki, Grecia, 54645
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up.
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di colangiocarcinoma inoperabile, localmente avanzato o metastatico (adenocarcinoma intraepatico, extraepatico prossimale, extraepatico distale, adenocarcinoma della colecisti e adenocarcinoma del dotto biliare periampollare).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Criteri di malattia misurabili secondo RECIST v1.1.
  • Nessuna precedente chemioterapia o trattamento con terapia mirata
  • Tumore fissato in formalina e incluso in paraffina e campioni di sangue intero/plasma alla diagnosi/iscrizione allo studio per studi sui biomarcatori.
  • Adeguata funzione del sistema di organi come specificato nel protocollo
  • Le pazienti di sesso femminile possono partecipare purché acconsentano a evitare la gravidanza per tutto il corso della sperimentazione e 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco, se sono sterilizzate chirurgicamente o in menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni. Sono ammissibili i soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo o carcinoma prostatico indolente (anche se stanno ricevendo una terapia antiormonale).
  • Le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) al basale, con l'eccezione di quei soggetti che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza, sono asintomatiche e non hanno bisogno di steroidi o anticonvulsivanti induttori enzimatici negli ultimi 6 mesi.
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influire sull'assorbimento del prodotto sperimentale, inclusa sindrome da malassorbimento, resezione maggiore dello stomaco
  • Intervallo QT corretto (QTc) >480 millisecondi utilizzando la formula di Bazett
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, malattia vascolare periferica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV, come definito dalla New York Heart Association (NYHA) o angioplastica cardiaca o impianto di stent negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione di nuova diagnosi o anamnesi di ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg].
  • Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi. Sono ammissibili i soggetti con TVP recente che sono stati trattati con agenti terapeutici anticoagulanti per almeno 6 settimane
  • Intervento chirurgico o trauma maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti (procedure come il posizionamento del catetere non considerate gravi).
  • Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica.
  • Lesioni endobronchiali note e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari che aumentano il rischio di emorragia polmonare
  • Emottisi recente (≥ ½ cucchiaino di sangue rosso entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio).
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che possa interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
  • Incapace o non disposto a interrompere l'uso di farmaci proibiti per almeno 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio
  • Radioterapia, intervento chirurgico o embolizzazione tumorale entro 14 giorni prima della prima dose di pazopanib
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale non oncologico in studio entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi tossicità in corso da precedente terapia antitumorale che è> Grado 1 e/o che sta progredendo in gravità, ad eccezione dell'alopecia.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabina-Pazopanib

Gemcitabina 1000 mg/m2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1 e 8 e Pazopanib 800 mg somministrati per os nei giorni da 1 a 21 ogni 21 giorni.

Il trattamento con la combinazione gemcitabina/pazopanib continuerà fino alla progressione della malattia, comparsa di tossicità significativa, completamento di 8 cicli o revoca del consenso informato.

Al completamento di 8 cicli di trattamento con la combinazione, e in assenza di progressione della malattia, la somministrazione di pazopanib in monoterapia come trattamento di mantenimento sarà continuata fino alla progressione della malattia, alla comparsa di tossicità significativa o alla revoca del consenso informato.
Droga: Gemcitabina-Pazopanib
Altri nomi:
  • Votriente
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Ad una media di 6 mesi per ogni paziente
La valutazione di imaging per la determinazione della risposta al trattamento verrà eseguita ogni 8 settimane
Ad una media di 6 mesi per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o alla data di morte, valutata fino a 48 mesi
La PFS sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o alla data di morte, valutata fino a 48 mesi
Valutazione del tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (tasso PFS a 6 mesi)
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
L'obiettivo è determinare il tasso di PFS nei pazienti, a 6 mesi di trattamento
Valutato fino a 6 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi.
L'OS sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi.
Valutazione di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Valutato fino a 48 mesi
Distribuzione degli eventi avversi (EA) in base al grado di gravità. La valutazione degli eventi avversi verrà eseguita ogni 21 giorni (per ciclo di trattamento) durante tutto il corso del trattamento
Valutato fino a 48 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Valutato fino a 9 mesi
I questionari sulla qualità della vita saranno compilati prima dell'inizio del trattamento, ogni 8 settimane e alla fine del trattamento
Valutato fino a 9 mesi
Valutazione di potenziali biomarcatori prognostici e/o predittivi in ​​campioni di tessuto e sangue
Lasso di tempo: I blocchi tumorali e i campioni di sangue saranno raccolti al basale

Saranno analizzati i seguenti biomarcatori:

Nel materiale bioptico:

  • Fattore di cellule staminali (KIT)
  • Recettore-2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-2)
  • Recettore-3 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-3)

Nel sangue periferico/plasma:

  • Interleuchina 8
  • Interleuchina 12
  • Fattore di crescita degli epatociti

Potrebbero esserci aggiunte ai biomarcatori da analizzare, a seconda dei dati clinici e bibliografici
I blocchi tumorali e i campioni di sangue saranno raccolti al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joseph Sgouros, MD, 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE 37/12
  • 2012-001705-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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