Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti léčby gemcitabinem/pazopanibem u pacientů s rakovinou žlučových cest

6. listopadu 2018 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

Fáze II jednoramenné studie první linie léčby gemcitabinem a pazopanibem u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučového stromu (cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku)

Účelem této studie je zjistit, zda jsou gemcitabin a pazopanib účinné v léčbě inoperabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest (cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace gemcitabin/pazopanib jako léčby 1. linie u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem žlučového stromu. Do studie bude zahrnuto celkem 46 pacientů. Pacienti dostanou otevřenou léčbu gemcitabinem 1000 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 a 8 a pazopanib 800 mg per os ve dnech 1 až 21 každých 21 dní. Léčba kombinací gemcitabin/pazopanib bude pokračovat až do progrese onemocnění, objevení se významné toxicity, dokončení 8 cyklů nebo odvolání informovaného souhlasu. Po dokončení 8 léčebných cyklů s kombinací a při absenci progrese onemocnění bude podávání pazopanibu jako udržovací léčby pokračovat až do progrese onemocnění, objevení se významné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu.

Zobrazovací vyšetření se bude provádět každých 8 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Řecko, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Řecko, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Řecko, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Řecko, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Řecko, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Řecko, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Řecko, 11528
        • Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patras, Řecko, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
      • Thessaloníki, Řecko, 54645
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochotni podřídit se léčbě a sledování.
  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza inoperabilního, lokálně pokročilého nebo metastazujícího cholangiokarcinomu (adenokarcinom intrahepatálního, proximálního extrahepatálního, distálního extrahepatálního, adenokarcinomu žlučníku a adenokarcinomu periampulárních žlučovodů).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Kritéria měřitelných chorob podle RECIST v1.1.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo léčba cílenou terapií
  • Vzorky tumoru a celé krve/plazmy fixované ve formalínu v parafínu při zařazení do diagnózy/studie pro studie biomarkerů.
  • Přiměřená funkce orgánového systému, jak je uvedeno v protokolu
  • Pacientky se mohou zúčastnit za předpokladu, že souhlasí s vyvarováním se těhotenství v průběhu studie a 1 měsíc po posledním podání léku, pokud jsou chirurgicky sterilizovány nebo v menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita. Subjekty s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu nebo indolentního karcinomu prostaty jsou způsobilé (i když dostávají antihormonální terapii).
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) na začátku léčby, s výjimkou těch jedinců, kteří již dříve měli metastázy v CNS, jsou asymptomatické a v posledních 6 měsících nemají potřebu steroidů nebo antikonvulziv indukujících enzymy.
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního traktu, 28 dní před zahájením studijní léčby.
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku, včetně malabsorpčního syndromu, velké resekce žaludku
  • Opravený interval QT (QTc) > 480 milisekund pomocí Bazettova vzorce
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického onemocnění periferních cév nebo městnavého srdečního selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno New York Heart Association (NYHA), nebo srdeční angioplastika nebo stentování během posledních 6 měsíců
  • Nově diagnostikovaná hypertenze nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze v anamnéze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg].
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie nebo neléčené hluboké žilní trombózy (DVT) během posledních 6 měsíců. Subjekty s nedávnou DVT, které byly léčeny terapeutickými antikoagulačními látkami po dobu alespoň 6 týdnů, jsou způsobilé
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu (postupy, jako je umístění katétru, se nepovažují za závažné).
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy.
  • Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení
  • Nedávná hemoptýza (≥ ½ čajové lžičky červené krve během 8 týdnů po první dávce studovaného léku).
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit bezpečnost subjektu, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
  • Neschopnost nebo ochota přerušit užívání zakázaných léků alespoň na 14 dní nebo pět poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku a po dobu trvání studie
  • Radiační terapie, operace nebo embolizace tumoru během 14 dnů před první dávkou pazopanibu
  • Podávání jakéhokoli neonkologického hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před podáním první dávky studijní léčby.
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné léčby, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti, s výjimkou alopecie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemcitabin-pazopanib

Gemcitabin 1000 mg/m2 podaný intravenózně ve dnech 1 a 8 a pazopanib 800 mg podaný per os ve dnech 1 až 21 každých 21 dní.

Léčba kombinací gemcitabin/pazopanib bude pokračovat až do progrese onemocnění, objevení se významné toxicity, dokončení 8 cyklů nebo odvolání informovaného souhlasu.

Po dokončení 8 léčebných cyklů s kombinací a při absenci progrese onemocnění bude podávání pazopanibu jako udržovací léčby pokračovat až do progrese onemocnění, objevení se významné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu.
Lék: Gemcitabin-pazopanib
Ostatní jména:
  • Votrient
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: V průměru 6 měsíců pro každého pacienta
Zobrazovací hodnocení pro stanovení odpovědi na léčbu se bude provádět každých 8 týdnů
V průměru 6 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS se bude vypočítávat od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno až do 48 měsíců
PFS se bude vypočítávat od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno až do 48 měsíců
Vyhodnocení míry 6měsíčního přežití bez progrese (6měsíční míra PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Cílem je stanovit míru PFS u pacientů po 6 měsících léčby
Posuzuje se do 6 měsíců
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: OS se počítá od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců.
OS se počítá od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců.
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Posuzuje se do 48 měsíců
Rozdělení nežádoucích příhod (AE) podle stupně závažnosti. Hodnocení AE se bude provádět každých 21 dní (na léčebný cyklus) v průběhu léčby
Posuzuje se do 48 měsíců
Hodnocení kvality života (QoL)
Časové okno: Posuzuje se do 9 měsíců
Dotazníky kvality života budou vyplněny před zahájením léčby, každých 8 týdnů a na konci léčby
Posuzuje se do 9 měsíců
Hodnocení potenciálních prognostických a/nebo prediktivních biomarkerů ve vzorcích tkání a krve
Časové okno: Nádorové bloky a vzorky krve budou odebrány na začátku

Budou analyzovány následující biomarkery:

V bioptickém materiálu:

  • Faktor kmenových buněk (KIT)
  • Receptor 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF-2)
  • Receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-3 (VEGF-3)

V periferní krvi/plazmě:

  • Interleukin 8
  • Interleukin 12
  • Hepatocytární růstový faktor

Biomarkery, které mají být analyzovány, mohou být doplněny v závislosti na klinických a bibliografických údajích
Nádorové bloky a vzorky krve budou odebrány na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joseph Sgouros, MD, 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE 37/12
  • 2012-001705-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení