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Sicurezza ed efficacia dell'acido tauroursodesossicolico rispetto a Ursofalk nel trattamento della cirrosi biliare primaria dell'adulto

16 maggio 2013 aggiornato da: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo e multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di acido tauroursodesossicolico nel trattamento della cirrosi biliare primaria dell'adulto

Sebbene l'acido ursodesossicolato (UDCA) sia la ben nota terapia efficace per la PBC, l'efficacia clinica dell'UDCA può essere limitata dal suo scarso assorbimento e dall'ampia biotrasformazione. L'acido biliare più idrofilo tauroursodesossicolato (TUDCA) è il principio attivo dell'UDCA ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration statale in Cina per il trattamento dei calcoli di colesterolo. Quindi è necessario verificare l'efficacia e la sicurezza di TUDCA nel trattamento della cirrosi biliare primaria dell'adulto. In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo e multicentrico, rileviamo la percentuale di pazienti che hanno avuto un declino dell'AKP superiore al 25% come esito primario; declino di AKP, bilirubina totale, GGT, ALT e AST come esiti secondari dopo che i pazienti sono stati trattati con TUDCA o UDCA per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peiking University First Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Third Affiliated Hospital,SunYat-Sen University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Cina
        • Tongji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • First Affiliated Hospital Of KunMing Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età 18-70 anni
  • aumento della fosfatasi alcalina di 2 volte o più
  • anticorpo anti-mitocondriale positivo (AMA) con presenza di anticorpi contro il complesso piruvato deidrogenasi (AMA-M2)；I pazienti AMA-negativi dovrebbero essere diagnosticati come PBC con evidenza istologica.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che erano stati trattati con UDCA, farmaci immunosoppressori entro 3 mesi.
  2. pazienti con evidenza di ostruzione biliare extraepatica
  3. coinfezione dei pazienti con HBV o HCV
  4. pazienti con uno dei seguenti: 1) emoglobina (HB):
  5. pazienti con evidenza di malattia epatica scompensata (ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica et al.)
  6. definitivamente diagnosticato come carcinoma epatocellulare (HCC), probabile HCC, AFP> 100 ng/ml. Pazienti con AFP> 2 × ULN mentre
  7. Indice di massa corporea >28 kg/m2
  8. abuso di droghe o alcol.
  9. paziente con grave malattia di cuore, polmone, rene, canale alimentare, sistema nervoso, malattia autoimmune o tumore
  10. paziente sottoposto o in programma di trapianto di organi;
  11. paziente per il quale il follow-up è considerato impossibile
  12. donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Capsule di acido tauroursodesossicolico, 250 mg, tid.
Droga: Capsule di acido tauroursodesossicolico
250mg.tid.po
Altri nomi:
  • Taurolite
Comparatore attivo: Gruppo 2
Capsule di acido ursodesossicolato, 250 mg, tid,
Droga: Capsule di acido ursodesossicolico
250mg.tid.po
Altri nomi:
  • Ursofalk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con AKP diminuisce di oltre il 25% dopo 24 settimane di trattamento con UDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dell'ALP rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con TUDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Declino della bilirubina totale rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con TUDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diminuzione della GGT rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con TUDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ALT e AST diminuiscono rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con TUDCA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009L05707 (SFDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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