- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01866280
Durata del sonno e bilancio energetico
Effetto dei tempi del sonno, indipendentemente dalla durata, sull'assunzione di cibo e sul controllo metabolico del bilancio energetico
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti del sonno e dei tempi dei pasti, indipendentemente dalla durata del sonno, sulla regolazione del glucosio e sul controllo metabolico e ormonale del bilancio energetico negli adulti normopeso.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in 4 fasi di 5 giorni ciascuno in cui i partecipanti saranno sottoposti a 2 fasi di tempi di sonno tardivi che differiscono nell'orario dei pasti (normale o in ritardo) e 2 fasi di tempi di sonno normali che differiscono nell'orario dei pasti ( normale o tardivo).
Gli obiettivi e le ipotesi di questo studio sono:
Obiettivo 1: confrontare la regolazione ormonale dell'assunzione di cibo e i marcatori di rischio metabolico in risposta all'alterazione dei tempi del sonno e dei pasti.
- Ipotesi 1: Dopo il test di tolleranza al glucosio, ci sarà un'interazione tra l'ora del sonno e quella dei pasti sul glucosio, sull'insulina e sull'area del glucosio e dell'insulina sotto la curva in modo tale che il sonno ritardato/il pasto ritardato risulterà nel peggior profilo metabolico, sonno normale/ il pasto tardivo e il sonno tardivo/pasto normale avranno un profilo intermedio e il sonno normale/pasto normale risulterà nel miglior profilo metabolico.
- Ipotesi 2: ci sarà un'interazione tra l'ora del sonno e quella dei pasti sulle concentrazioni di leptina e grelina tale che la fase di sonno tardivo/pasto tardivo si tradurrà in bassa leptina/alta grelina, l'orario di sonno normale/pasto tardivo e l'orario di sonno tardivo/pasto normale lo faranno hanno un profilo intermedio e un normale orario di sonno/pasto si tradurrà in un alto livello di leptina/basso livello di grelina.
Obiettivo 2: Confrontare l'assunzione di cibo in un periodo di 24 ore in risposta a tempi di sonno e pasti alterati.
• Ipotesi 3: l'assunzione di energia e grassi sarà maggiore durante la fase di sonno tardivo rispetto al tempo di sonno normale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 22-25
- Punteggi normali nei questionari sul sonno (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
- Punteggio normale su Beck Depression Inventory
- Cronotipo intermedio sulla scala composita del mattino/sera
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici, medici o psichiatrici
- Problemi alimentari
- Diabete
- Disordini del sonno
- Viaggia attraverso i fusi orari
- Storia di abuso di droghe/alcool
- Assunzione di caffeina >300 mg/die
- Eccessiva sonnolenza diurna
- Gravidanza o entro 1 anno dal parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sonno normale Pasti normali
Sonno normale/Orari dei pasti normali
|
Sonno normale = sonno 23:00-07:00
Orari normali dei pasti=circa 1,5, 5 e 11 ore dopo il risveglio per colazione, pranzo e cena e uno spuntino alle 13 ore dopo l'orario del risveglio
|
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Sperimentale: Sonno normale Pasti tardivi
Sonno normale/orari dei pasti tardivi
|
Sonno normale = sonno 23:00-07:00
Orario dei pasti tardivi = circa 4,5, 7 e 13 ore dopo l'orario di risveglio per colazione, pranzo e cena e spuntino alle 15:00.
|
|
Sperimentale: Sonno tardi Pasti tardi
Sonno tardivo/pasti tardivi
|
Orario dei pasti tardivi = circa 4,5, 7 e 13 ore dopo l'orario di risveglio per colazione, pranzo e cena e spuntino alle 15:00.
Sonno tardivo=dormire alle 02:30-10:30
|
|
Sperimentale: Sonno tardivo Pasti normali
Sonno tardivo/Orari dei pasti normali
|
Orari normali dei pasti=circa 1,5, 5 e 11 ore dopo il risveglio per colazione, pranzo e cena e uno spuntino alle 13 ore dopo l'orario del risveglio
Sonno tardivo=dormire alle 02:30-10:30
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Unico giorno
|
L'assunzione di cibo ad libitum sarà valutata il giorno 5
|
Unico giorno
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Tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
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Il test di tolleranza al glucosio orale verrà eseguito all'ora della colazione programmata il giorno 4
|
2 ore
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Test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: 3 ore
|
Le risposte di glucosio e insulina a un pasto liquido saranno valutate all'ora di pranzo programmata
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo ormonale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il giorno 3, i seguenti ormoni saranno valutati dalle ore notturne: glucosio, insulina, cortisolo, melatonina, leptina, grelina, PYY, GLP-1
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-01
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