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Durata del sonno e bilancio energetico

17 aprile 2015 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Effetto dei tempi del sonno, indipendentemente dalla durata, sull'assunzione di cibo e sul controllo metabolico del bilancio energetico

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti del sonno e dei tempi dei pasti, indipendentemente dalla durata del sonno, sulla regolazione del glucosio e sul controllo metabolico e ormonale del bilancio energetico negli adulti normopeso.

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in 4 fasi di 5 giorni ciascuno in cui i partecipanti saranno sottoposti a 2 fasi di tempi di sonno tardivi che differiscono nell'orario dei pasti (normale o in ritardo) e 2 fasi di tempi di sonno normali che differiscono nell'orario dei pasti ( normale o tardivo).

Gli obiettivi e le ipotesi di questo studio sono:

Obiettivo 1: confrontare la regolazione ormonale dell'assunzione di cibo e i marcatori di rischio metabolico in risposta all'alterazione dei tempi del sonno e dei pasti.

  • Ipotesi 1: Dopo il test di tolleranza al glucosio, ci sarà un'interazione tra l'ora del sonno e quella dei pasti sul glucosio, sull'insulina e sull'area del glucosio e dell'insulina sotto la curva in modo tale che il sonno ritardato/il pasto ritardato risulterà nel peggior profilo metabolico, sonno normale/ il pasto tardivo e il sonno tardivo/pasto normale avranno un profilo intermedio e il sonno normale/pasto normale risulterà nel miglior profilo metabolico.
  • Ipotesi 2: ci sarà un'interazione tra l'ora del sonno e quella dei pasti sulle concentrazioni di leptina e grelina tale che la fase di sonno tardivo/pasto tardivo si tradurrà in bassa leptina/alta grelina, l'orario di sonno normale/pasto tardivo e l'orario di sonno tardivo/pasto normale lo faranno hanno un profilo intermedio e un normale orario di sonno/pasto si tradurrà in un alto livello di leptina/basso livello di grelina.

Obiettivo 2: Confrontare l'assunzione di cibo in un periodo di 24 ore in risposta a tempi di sonno e pasti alterati.

• Ipotesi 3: l'assunzione di energia e grassi sarà maggiore durante la fase di sonno tardivo rispetto al tempo di sonno normale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 22-25
  • Punteggi normali nei questionari sul sonno (PSQI, ESS, Berlin, SDIQ)
  • Punteggio normale su Beck Depression Inventory
  • Cronotipo intermedio sulla scala composita del mattino/sera

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici, medici o psichiatrici
  • Problemi alimentari
  • Diabete
  • Disordini del sonno
  • Viaggia attraverso i fusi orari
  • Storia di abuso di droghe/alcool
  • Assunzione di caffeina >300 mg/die
  • Eccessiva sonnolenza diurna
  • Gravidanza o entro 1 anno dal parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonno normale Pasti normali
Sonno normale/Orari dei pasti normali
Sonno normale = sonno 23:00-07:00
Orari normali dei pasti=circa 1,5, 5 e 11 ore dopo il risveglio per colazione, pranzo e cena e uno spuntino alle 13 ore dopo l'orario del risveglio
Sperimentale: Sonno normale Pasti tardivi
Sonno normale/orari dei pasti tardivi
Sonno normale = sonno 23:00-07:00
Orario dei pasti tardivi = circa 4,5, 7 e 13 ore dopo l'orario di risveglio per colazione, pranzo e cena e spuntino alle 15:00.
Sperimentale: Sonno tardi Pasti tardi
Sonno tardivo/pasti tardivi
Orario dei pasti tardivi = circa 4,5, 7 e 13 ore dopo l'orario di risveglio per colazione, pranzo e cena e spuntino alle 15:00.
Sonno tardivo=dormire alle 02:30-10:30
Sperimentale: Sonno tardivo Pasti normali
Sonno tardivo/Orari dei pasti normali
Orari normali dei pasti=circa 1,5, 5 e 11 ore dopo il risveglio per colazione, pranzo e cena e uno spuntino alle 13 ore dopo l'orario del risveglio
Sonno tardivo=dormire alle 02:30-10:30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Unico giorno
L'assunzione di cibo ad libitum sarà valutata il giorno 5
Unico giorno
Tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
Il test di tolleranza al glucosio orale verrà eseguito all'ora della colazione programmata il giorno 4
2 ore
Test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: 3 ore
Le risposte di glucosio e insulina a un pasto liquido saranno valutate all'ora di pranzo programmata
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo ormonale
Lasso di tempo: 24 ore
Il giorno 3, i seguenti ormoni saranno valutati dalle ore notturne: glucosio, insulina, cortisolo, melatonina, leptina, grelina, PYY, GLP-1
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Sonno normale

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