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Utilizzo dell'iniezione di Aflibercept per trattare la crescita dei vasi sanguigni sopra la cornea

5 ottobre 2015 aggiornato da: Balamurali Ambati

Iniezione subcongiuntivale di Aflibercept per neovascolarizzazione corneale

La cornea è la parte anteriore chiara dell'occhio. La neovascolarizzazione corneale, l'eccessiva crescita dei vasi sanguigni nella cornea, è una condizione pericolosa per la vista. Anche la neovascolarizzazione corneale è un fattore di rischio ben noto per il fallimento del trapianto di cornea. L'attuale standard di cura per prevenire il rigetto del trapianto include l'uso di steroidi topici e farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci non affrontano la neovascolarizzazione corneale. Lo scopo dello studio è stabilire la sicurezza e la potenziale efficacia delle iniezioni subcongiuntivali di aflibercept (EYLEA®, commercializzato da Regeneron) nell'indurre la regressione dei vasi sanguigni che crescono nella cornea e promuovere la sopravvivenza dell'innesto.

Questo studio è condotto dal Dr. Balamurali Ambati presso il Moran Eye Center.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neovascolarizzazione corneale è una condizione minacciosa per la vista ed è anche un fattore di rischio ben riconosciuto per il fallimento del trapianto corneale. L'attuale standard di cura per prevenire il rigetto del trapianto include l'uso di steroidi topici e immunosoppressori. Questi non affrontano la neovascolarizzazione corneale. La cornea è mantenuta nel suo stato avascolare da una complessa interazione di proteine ​​segnale e recettori dell'ospite, con un ruolo vitale svolto dal recettore VEGF solubile 1. In qualsiasi condizione di infiammazione corneale cronica o ipossia, l'equilibrio può pendere a favore di fattori pro-angiogenici e ne conseguirà la neovascolarizzazione. Studi precoci e limitati hanno esaminato l'effetto della somministrazione subcongiuntivale o intracorneale di anticorpi monoclonali contro VEGF (bevacizumab, ranibizumab) nella lotta alla neovascolarizzazione corneale. La maggior parte riporta un totale parziale o una regressione temporanea. Lo sviluppo di aflibercept (noto anche come VEGF Trap-Eye) offre nuove speranze di combattere più efficacemente il problema. In questo studio, saranno condotte ricerche per indagare e valutare la sicurezza dell'iniezione subcongiuntivale di aflibercept in pazienti con neovascolarizzazione corneale sottoposti a trapianto di cornea.

Si tratta di uno studio clinico di fase 1, prospettico, randomizzato, in aperto che arruolerà 10 pazienti sottoposti a trapianto di cornea con neovascolarizzazione corneale in uno o più quadranti che attraversano più di 0,5 mm sopra il limbus al momento del trapianto di cornea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  1. Candidati al trapianto di cornea (sarebbe arruolato un solo occhio per paziente)
  2. Pazienti con neovascolarizzazione corneale in uno o più quadranti che attraversano più di 1,0 mm sopra il limbus al momento dell'arruolamento nello studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  4. Fornire il consenso informato firmato
  5. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  1. Pazienti che ricevono farmaci antiangiogenici anti-VEGF per via sistemica o intravitreale per altre patologie o hanno ricevuto questi farmaci entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  2. Pazienti con infezione corneale attiva che richiedono modalità di trattamento aggiuntive
  3. Pazienti che ricevono Coumadin con INR >2,0, altri agenti antitrombotici (ad es. aspirina, Plavix) consentiti a discrezione dello sperimentatore
  4. Storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  5. Pressione arteriosa incontrollata - definita come SBP>160 mmHg o DBP >95 mmHg mentre il paziente è seduto
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva) *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept subcongiuntivale di gruppo A

I pazienti riceveranno 2 mg (0,05 ml) di iniezione subcongiuntivale di aflibercept in aggiunta al trattamento standard di cura (steroidi e ciclosporina). I pazienti riceveranno un'iniezione quattro settimane (+/- 1 settimana) prima del trapianto. Riceveranno una seconda iniezione al termine del trapianto di cornea.

I pazienti possono ricevere iniezioni ripetute secondo necessità (per un minimo di 30 giorni tra i trattamenti) in caso di recidiva di neovascolarizzazione corneale (definita come passaggio >1,0 mm sulla cornea, oltre il limbus o estensione dei vasi oltre l'estensione precedentemente documentata) durante il follow- periodo alto.
Droga: Aflibercept subcongiuntivale
iniezione sottocongiuntivale di aflibercept
Altri nomi:
  • EYLEA®
  • VEGF Occhio Trappola
Comparatore placebo: Gruppo B: Solo standard di cura
I pazienti riceveranno solo il trattamento standard di cura (steroidi e ciclosporina).
Altro: Placebo: solo standard di cura
I pazienti riceveranno solo il trattamento standard di cura (steroidi e ciclosporina).
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza definita dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
L'endpoint primario dello studio è la sicurezza definita dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi nei pazienti con neovascolarizzazione corneale sottoposti a trapianto di cornea.
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di immunosoppressione
Lasso di tempo: settimana 52
necessità di immunosoppressione alla settimana 52 in entrambi i gruppi di trattamento
settimana 52
regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: al momento del trapianto
Capacità dell'iniezione subcongiuntivale di aflibercept di far regredire la neovascolarizzazione al momento del trapianto e promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo il trapianto di cornea
al momento del trapianto
Necessità di immunosoppressione
Lasso di tempo: Settimana 28
Necessità di immunosoppressione alla settimana 28 in entrambi i gruppi di trattamento
Settimana 28
Effetto sulle infezioni corneali
Lasso di tempo: Fino alla 28a settimana
Effetto sulle infezioni corneali o altri effetti collaterali fino alla settimana 28 in entrambi i gruppi di trattamento
Fino alla 28a settimana
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 28
Variazione dell'acuità visiva ETDRS rispetto al basale alla settimana 28 in entrambi i gruppi di trattamento
Settimana 28
Numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: Settimana 28
Numero medio di iniezioni eseguite per paziente fino alla settimana 28 nei pazienti che hanno ricevuto iniezioni subcongiuntivali di aflibercept
Settimana 28
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 28
Necessità di trattamento di salvataggio nel gruppo di assistenza standard fino alla settimana 28
Settimana 28
regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: a 28 settimane dal trapianto
Capacità dell'iniezione subcongiuntivale di aflibercept di far regredire la neovascolarizzazione (a 28 settimane dopo il trapianto) e promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo il trapianto di cornea
a 28 settimane dal trapianto
regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: a 52 settimane dal trapianto
Capacità dell'iniezione subcongiuntivale di aflibercept di far regredire la neovascolarizzazione a 52 settimane dopo il trapianto e promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo il trapianto di cornea
a 52 settimane dal trapianto
Effetto sulle infezioni corneali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Effetto sulle infezioni corneali o altri effetti collaterali fino alla settimana 52 in entrambi i gruppi di trattamento.
Fino alla settimana 52
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione dell'acuità visiva ETDRS rispetto al basale alla settimana 52 in entrambi i gruppi di trattamento
Settimana 52
Numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero medio di iniezioni eseguite per paziente fino alla settimana 52 nei pazienti che hanno ricevuto iniezioni subcongiuntivali di aflibercept
Settimana 52
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 52
Necessità di trattamento di salvataggio nel gruppo di assistenza standard fino alla settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balamurali Ambati

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB65110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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