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Impatto della sostituzione della vitamina B12 sul dosaggio di Epogen e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti in emodialisi

5 settembre 2014 aggiornato da: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
La vitamina B12 ha diverse funzioni importanti nel corpo, due delle quali sono la produzione di globuli rossi e il mantenimento di un sistema nervoso sano. Quando la vitamina B12 è carente, si formano globuli rossi anomali. Queste cellule sono chiamate megaloblasti. Il risultato finale è una diminuzione del numero di globuli rossi; una condizione chiamata anemia. Alcuni sintomi di anemia includono affaticamento, debolezza, mancanza di respiro e pallore. La vitamina B12 è anche importante per mantenere un sistema nervoso sano. I nervi sono circondati da un materiale isolante che li aiuta a condurre gli impulsi. I pazienti con bassi livelli di vitamina B12 che ricevono questa vitamina sotto forma di iniezione, affermano che la loro qualità di vita è migliore. L'anemia nei pazienti in emodialisi viene trattata con Epogen, un materiale sintetico che aiuta il tuo corpo a produrre cellule del sangue. Gli investigatori ritengono che se hai un basso livello di vitamina B12 nel sangue e gli investigatori ti danno la vitamina durante la dialisi, il tuo fabbisogno di epogen sarà inferiore e sarai in grado di produrre meglio le cellule del sangue. Quando si valuta la carenza di vitamina B12 è necessario un test speciale chiamato livello di acido metilmalonico (MMA). Questo è un esame del sangue che verrà eseguito e quando questo livello è alto e il livello di vitamina B12 è nell'intervallo normale basso, gli investigatori possono fare una diagnosi di carenza di vitamina B12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: La carenza di vitamina B12 può avere effetti deleteri sui pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi di mantenimento e può aumentare la resistenza all'agente stimolante l'eritropoietina (ESA), ma poco si sa sulla sua prevalenza in questa popolazione.

METODI: I livelli sierici di vitamina B12 e acido metilmalonico (MMA) sono stati prelevati da pazienti con ESRD prima dell'emodialisi. Tutti i pazienti con livelli di MMA superiori a 800 nmol/L avevano strisci periferici valutati per carenza di vitamina B12. Quelli con strisci di conferma sono stati considerati carenti e hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di vitamina B12 per 4 mesi. Sono stati ottenuti i livelli e gli strisci di MMA post-trattamento. I dosaggi di eritropoietina sono stati monitorati per tutto il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Island Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Pazienti in Emodialisi da almeno 6 mesi

    • Pazienti con dose stabile di epogen e supplementazione di ferro per almeno 1 mese prima del dosaggio di B12 e MMA.

Criteri di esclusione:

  • · In trattamento con vitamina B12

    • Cancro ematologico
    • Uso di metotrexato
    • Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno
    • Dieta vegetariana
    • Chirurgia gastrica
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Anemia perniciosa
    • Trasfusione recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina B12
Quelli con un MMA superiore a 800 nmol/L ricevono 1000 mcg di vitamina B12 intramuscolare (IM) settimanalmente per il primo mese e poi mensilmente per 3 mesi consecutivi.
Droga: Vitamina B12
I soggetti autorizzati vengono sottoposti a screening per carenza di vitamina B12 con misurazioni delle concentrazioni sieriche di vitamina B12 e dei livelli plasmatici di MMA, prelevate prima della prima sessione di emodialisi (HD) della settimana. Quelli con un MMA superiore a 800 nmol/L ricevono 1000 mcg di vitamina B12 IM settimanalmente per il primo mese e poi mensilmente per 3 mesi consecutivi. Dopo la terapia, i livelli sierici di B12, MMA, percentuale di saturazione di ferro, livelli paratiroidei e striscio di sangue periferico devono essere ripetuti e confrontati con i livelli precedenti. I soggetti completano anche un Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) prima della terapia e di nuovo dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Cianocobalamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di Epogen richiesta
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Gli effetti della supplementazione di vitamina B12 sul fabbisogno di eritropoitina alfa (Epogen) nei pazienti con MH
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La procedura di punteggio per il KDQOL-36 (Kidney Disease Quality of Life Instrument adottato per la valutazione della qualità della vita dei pazienti con malattia renale), prima trasforma i valori numerici grezzi precodificati degli elementi in un intervallo possibile 0-100 con punteggi trasformati più alti che riflettono un migliore qualità della vita. Ogni elemento viene inserito in un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100. I risultati inseriti nei dati di esito rappresentano la differenza assoluta media tra il punteggio medio pre-test e il punteggio medio post-test.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Staten Island University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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