Uno studio per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di due regimi a dose singola e multipla di BIA 2-093 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
• Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame neurologico e dall'ECG a 12 derivazioni.
• Soggetti che avevano test di laboratorio clinici entro intervalli normali allo screening e al ricovero.
• Soggetti che avevano test negativi per HBsAg, anti-HCV Ab e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
• Soggetti che erano negativi per droghe d'abuso e alcol allo screening e al ricovero.
• Soggetti che erano non fumatori o che fumavano meno di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
• Soggetti che erano in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non erano conformi ai criteri di inclusione di cui sopra, OPPURE
• Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
• Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
• Soggetti che avevano una storia di atopia rilevante.
• Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
• Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
• Soggetti che hanno avuto un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
• Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
• Soggetti che avevano utilizzato farmaci su prescrizione o da banco entro 2 settimane dal ricovero.
• - Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dal ricovero.
• Soggetti che avevano precedentemente ricevuto BIA 2-093.
• Soggetti che avevano donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che erano vegetariani, vegani o avevano restrizioni dietetiche mediche.
• Soggetti che non potevano comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.