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Migliorare l'equilibrio energetico negli uomini con cancro alla prostata

28 febbraio 2017 aggiornato da: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Esplorare l'impatto del bilancio energetico negativo negli uomini con cancro alla prostata

RAZIONALE: L'obesità e il sovrappeso sono associati al rischio di malattia aggressiva e il bilancio energetico può svolgere un ruolo importante nella progressione del cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della perdita di peso, attraverso una dieta ed esercizio fisico a basso contenuto energetico, nel rallentare o prevenire la progressione della malattia in pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità controllato randomizzato a 2 bracci tra 40 uomini in sovrappeso o obesi con nuova diagnosi di cancro alla prostata che sono programmati per la prostatectomia. Questo studio utilizzerà il periodo prechirurgico per esplorare il potenziale impatto della perdita di peso attraverso una sana dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica su ormoni circolanti, citochine e fattori di crescita, nonché effetti sulla biologia del tumore e altri esiti clinici. I pazienti consenzienti verranno randomizzati in blocco in 1 braccio di studio su 2: 1) una dieta salutare + intervento di esercizio fisico per promuovere una perdita di peso fino a 2 libbre / settimana; o 2) un controllo in lista d'attesa che riceverà l'intervento una volta completato il periodo di studio. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza nutrizionale durante il periodo di studio per correggere le carenze nutrizionali con fonti alimentari. Questo studio esplorerà e contrasterà i cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) osservati durante il periodo di studio (minimo 3,5 settimane) nell'intervento rispetto ai bracci di controllo in lista d'attesa, e monitorerà anche i cambiamenti nella composizione corporea, l'assunzione di energia e l'attività fisica; questi cambiamenti saranno studiati in relazione ai seguenti endpoint: a) cambiamenti in selezionati biomarcatori circolanti ed espressione genica correlati alla progressione del cancro, stato ormonale, infiammazione e altri fattori legati all'energia; b) tassi di proliferazione tumorale e apoptosi; c) marcatori immunoistochimici tumorali del recettore dell'insulina, del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), dell'AKT e del fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate (NFkB); e d) esiti funzionali e relativi alla salute, vale a dire effetti collaterali ed esiti medici, qualità della vita (QoL) e stato funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istopatologicamente
  • Elegge la prostatectomia come trattamento di prima linea (cioè, nessuna ablazione con androgeni, radioterapia, ecc.)
  • Ha almeno 3,5 settimane di ritardo fino alla prostatectomia programmata (deve essere in grado di partecipare al programma di dieta ed esercizio fisico per 3,5 settimane intere).
  • Indice di massa corporea (BMI) 25 - 49,9
  • Mentalmente competente
  • In grado di parlare e scrivere in inglese
  • Ha accesso telefonico
  • Accetta di essere randomizzato a uno dei bracci dello studio (dieta immediata o ritardata e programma di esercizi)

Criteri di esclusione:

  • Un altro tumore maligno attivo (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Condizioni mediche che influenzano il peso (ad esempio, disturbi della tiroide non trattati
  • Attualmente in regime dimagrante
  • Condizioni mediche preesistenti che precludono l'aderenza all'esercizio senza supervisione, ad esempio gravi condizioni ortopediche, programma di sostituzione dell'anca o del ginocchio, metastasi ossee, paralisi, demenza, ipertensione di stadio 3 non trattata o angina instabile, infarto, insufficienza cardiaca congestizia o condizioni che hanno imposto il ricovero in ospedale o l'ossigeno entro 6 mesi, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato di dieta ed esercizio fisico
Una dieta salutare più un intervento di esercizio fisico per promuovere una perdita di peso fino a 2 sterline a settimana
Comportamentale: Intervento immediato di dieta ed esercizio fisico
Entrambe le braccia riceveranno lo stesso intervento: una dieta salutare più un intervento di esercizio per promuovere una perdita di peso fino a 2 sterline a settimana. L'unica differenza è la tempistica della consegna dell'intervento (immediata vs ritardata).
Altro: Intervento ritardato di dieta ed esercizio fisico
Questo braccio riceverà la stessa dieta ed esercizio fisico del braccio sperimentale una volta ottenuto il recupero dalla prostatectomia.
Comportamentale: Intervento ritardato di dieta ed esercizio fisico
Entrambe le braccia riceveranno lo stesso intervento: una dieta salutare più un intervento di esercizio per promuovere una perdita di peso fino a 2 sterline a settimana. L'unica differenza è la tempistica della consegna dell'intervento (immediata vs ritardata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di proliferazione tumorale (Ki-67)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla loro prostatectomia (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane)
I cambiamenti nel tasso di proliferazione tumorale (Ki-67) durante il periodo di studio prechirurgico (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane) saranno esplorati e confrontati tra i bracci di intervento e di controllo della lista di attesa.
I partecipanti saranno seguiti fino alla loro prostatectomia (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso e della composizione corporea, dell'apporto energetico e dell'attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla loro prostatectomia (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane)
I cambiamenti nella composizione corporea, nell'assunzione di energia e nell'attività fisica durante il periodo di studio prechirurgico (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane) saranno esplorati e confrontati tra i bracci di intervento e di controllo della lista di attesa.
I partecipanti saranno seguiti fino alla loro prostatectomia (minimo 3,5 settimane, fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21CA161263-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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