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Temperatura corporea in persone con tetraplegia quando esposte al calore

4 febbraio 2016 aggiornato da: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Temperatura interna durante l'esposizione al calore nelle persone con tetraplegia

Gli effetti deleteri dell'ipertermia sono ben apprezzati nelle persone sane. Tuttavia, le conseguenze della regolazione alterata della normale temperatura corporea sulle prestazioni cognitive delle persone con tetraplegia non sono note. Questo studio fornirà i risultati preliminari necessari per il lavoro futuro per progettare ed esplorare interventi fisici e medici per migliorare la regolazione della temperatura nei soggetti con tetraplegia con l'obiettivo di migliorare l'assistenza clinica, la salute e la qualità della vita.

Lo studio proposto consiste in 1 visita durante la quale 20 soggetti (10 con tetraplegia, 10 controlli) saranno esposti a 81°F per 40 minuti e poi a 95°F per un massimo di 2 ore. I processi fisiologici e psicologici saranno monitorati in tutti i soggetti durante lo studio per la sicurezza e per determinare le differenze nelle risposte all'esposizione a temperature ambiente calde

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una lesione del midollo spinale cervicale (SCI) i deficit motori, sensoriali e autonomici causano, tra gli altri danni, una ridotta capacità di mantenere una temperatura interna costante. La termoregolazione compromessa lascia le persone con tetraplegia più suscettibili all'ipertermia rispetto alle persone normodotate (AB). C'è stata una scarsità di lavoro per affrontare le risposte termoregolatrici delle persone con LM a temperature ambientali calde, e ancora meno studi per affrontare l'effetto di queste temperature sulle prestazioni cognitive. Gli obiettivi di questo studio pilota sono: migliorare la nostra comprensione dei meccanismi di termoregolazione degli individui con tetraplegia quando esposti al calore e determinare l'effetto dei meccanismi di termoregolazione alterati sulle prestazioni cognitive durante l'esposizione a 35°C per un massimo di 2 ore. Al fine di raggiungere i nostri obiettivi abbiamo progettato una metodologia di studio che consiste nel confrontare le risposte fisiologiche e psicologiche dei due gruppi di studio (tetraplegia rispetto ai controlli AB) da ambienti termoneutri (27°C) a caldi (35°C).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno accettati per la partecipazione 10 soggetti con tetraplegia (SCI, C4-T1), di età compresa tra 18 e 65 anni e 10 controlli normodotati di pari età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Durata della lesione ≥ 1 anno;
  3. Livello di SIC C4-T1;
  4. Euidratazione (i soggetti saranno istruiti a evitare caffeina e alcol, mantenere il normale apporto di sale e acqua ed evitare esercizi faticosi per 24 ore prima dello studio); E
  5. Età (± 5 anni) e gruppo di controllo AB abbinato al sesso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nota del cuore e/o dei vasi sanguigni;
  2. Ipertensione;
  3. Nefropatia;
  4. Diabete mellito;
  5. malattia acuta o infezione;
  6. Disidratazione;
  7. Donne incinte;
  8. Malattia della tiroide non trattata e
  9. Pelle rotta, infiammata o comunque fragile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tetraplegia
Persone con lesione del midollo spinale, livello di lesione C4-T1, livelli di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) A-B e durata della lesione superiore a 1 anno. Età 18-65 anni.
Altro: Esposizione al calore
Esposizione al calore di 95 gradi F per un massimo di 2 ore.
Altri nomi:
  • 95 gradi F per un massimo di 2 ore.
Controllo
Controlli normodotati abbinati per età e sesso. Età 18-65 anni.
Altro: Esposizione al calore
Esposizione al calore di 95 gradi F per un massimo di 2 ore.
Altri nomi:
  • 95 gradi F per un massimo di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 2 ore
Per determinare il cambiamento della temperatura corporea interna nella posizione seduta da 79 gradi F per 30 minuti a 95 gradi F per un massimo di 2 ore. Ipotesi: le persone con tetraplegia avranno un maggiore aumento della temperatura corporea rispetto ai soggetti di controllo normodotati (AB). Verrà mantenuta la temperatura corporea interna nelle persone AB.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive - Punteggi T di Stroop Interference
Lasso di tempo: 2 ore
Per determinare il cambiamento nelle prestazioni cognitive misurate dai punteggi T di Stroop Color e Word Interference, misurati dopo 30 minuti a 79 gradi F e dopo fino a 2 ore a 95 gradi F. I punteggi T di interferenza derivano dalla differenza tra i punteggio Colore-Parola grezzo e il punteggio Colore-Parola previsto (che, a sua volta, è basato sui punteggi grezzi ottenuti nelle parti Parola e Colore del Test). I punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori e una variazione percentuale positiva nei punteggi T indica prestazioni migliori. Ipotesi: le persone con tetraplegia rispetto agli AB avranno un cambiamento maggiore nelle prestazioni cognitive dal basale (79 gradi) all'esposizione al caldo (95 gradi).
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sudore
Lasso di tempo: 2 ore
Per determinare la variazione del tasso di sudorazione utilizzando la metodologia QSweat (WR TestWorks) da 30 minuti a 79 gradi F rispetto a dopo un massimo di 2 ore a 95 gradi F. Le capsule di raccolta del sudore verranno posizionate sulla spalla laterale anteriore sinistra, aspetto volare del avambraccio distale, parte anteriore prossimale della coscia e polpaccio medio-laterale (dermatomi C5, T1, L3, L5) per la misurazione del tasso di sudorazione. Ipotesi: le persone con tetraplegia rispetto a AB avranno meno di un cambiamento percentuale nel tasso medio di sudorazione dopo l'esposizione al calore.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAN-12-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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