Bromocriptina e pentossifillina nel trattamento autoimmune dell'oftalmopatia
Confronto dell'effetto della bromocriptina e della pentossifillina nell'oftalmopatia autoimmune da lieve a moderata. Uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco.
L'oftalmopatia autoimmune è clinicamente evidente in un terzo dei casi di malattia di Graves. Nella maggior parte dei casi è lieve; tuttavia, nel 3-5% dei casi ha una presentazione grave. Allo stato attuale, il trattamento è diretto a identificare una visione minacciosa che richiede un intervento aggressivo, solitamente con glucocorticoidi. Per i casi lievi il trattamento è limitato alla normalizzazione dell'ipertiroidismo e alle misure di supporto. Dati preliminari mostrano che la pentossifillina e la bromocriptina possono avere un effetto favorevole nel corso dell'oftalmopatia mediante inibizione della sintesi di TNF-α, VEGF, produzione di glicosaminoglicani e infiltrazione linfocitaria. Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'effetto della bromocriptina e della pentossifillina sul decorso clinico e sulla qualità della vita dei pazienti con oftalmopatia da lieve a moderata associata alla malattia di Graves.
Metodi. I pazienti con oftalmopatia da lieve a moderata, con meno di un anno di evoluzione e naive al trattamento sono stati randomizzati a ricevere il trattamento per 12 mesi con 1) bromocriptina (5 mg due volte al giorno) + metimazolo (30 mg/die), 2) pentossifillina (400 mg due volte al giorno) + metimazolo (30 mg/die) o 3) solo metimazolo (30 mg/die). Hanno completato 10 visite per valutare la proptosi e il punteggio di attività clinica (CAS). Inoltre, nella prima e nell'ultima visita è stato applicato il questionario sulla qualità della vita specifico per l'oftalmopatia di Graves (GO-QOL).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini
- Tra i 18 e i 45 anni
- Ipertiroidismo autoimmune con un anno o meno di evoluzione
- Nessun trattamento precedente
- Oftalmopatia da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Oftalmopatia grave
- Trattamento steroideo
- Asma
- Diabete o altra malattia significativa
- Creatina >1,5 mg/dl
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite
- Malattie oftalmologiche
- Ipertensione incontrollata
- Storia di cardiopatia ischemica
- Storia dell'ictus
- Storia di sanguinamento gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: metimazolo
metimazolo 30 mg al giorno per un anno
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Comparatore attivo: metimazolo, bromocriptina
metimazolo 30 mg al giorno per un anno, bromocriptina 5 mg due volte al giorno per un anno
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Comparatore attivo: pentossifillina
metimazolo 30 mg al giorno e pentossifillina 400 mg due volte al giorno per un anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proptosi
Lasso di tempo: Un anno
|
Proptosi dell'occhio sinistro e destro mediante esoftalmometria
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attività clinica
Lasso di tempo: Un anno
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Punteggio di attività clinica per l'oftalmopatia di Graves
|
Un anno
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Qualità della vita valutata con il questionario sulla qualità della vita specifico per l'oftalmopatia di Graves (GO-QOL)
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della tiroide
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti ormonali
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antitiroidei
- Pentossifillina
- Bromocriptina
- Metimazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIA19508091
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