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Bromocriptina e pentossifillina nel trattamento autoimmune dell'oftalmopatia

2 luglio 2013 aggiornato da: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Confronto dell'effetto della bromocriptina e della pentossifillina nell'oftalmopatia autoimmune da lieve a moderata. Uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco.

L'oftalmopatia autoimmune è clinicamente evidente in un terzo dei casi di malattia di Graves. Nella maggior parte dei casi è lieve; tuttavia, nel 3-5% dei casi ha una presentazione grave. Allo stato attuale, il trattamento è diretto a identificare una visione minacciosa che richiede un intervento aggressivo, solitamente con glucocorticoidi. Per i casi lievi il trattamento è limitato alla normalizzazione dell'ipertiroidismo e alle misure di supporto. Dati preliminari mostrano che la pentossifillina e la bromocriptina possono avere un effetto favorevole nel corso dell'oftalmopatia mediante inibizione della sintesi di TNF-α, VEGF, produzione di glicosaminoglicani e infiltrazione linfocitaria. Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'effetto della bromocriptina e della pentossifillina sul decorso clinico e sulla qualità della vita dei pazienti con oftalmopatia da lieve a moderata associata alla malattia di Graves.

Metodi. I pazienti con oftalmopatia da lieve a moderata, con meno di un anno di evoluzione e naive al trattamento sono stati randomizzati a ricevere il trattamento per 12 mesi con 1) bromocriptina (5 mg due volte al giorno) + metimazolo (30 mg/die), 2) pentossifillina (400 mg due volte al giorno) + metimazolo (30 mg/die) o 3) solo metimazolo (30 mg/die). Hanno completato 10 visite per valutare la proptosi e il punteggio di attività clinica (CAS). Inoltre, nella prima e nell'ultima visita è stato applicato il questionario sulla qualità della vita specifico per l'oftalmopatia di Graves (GO-QOL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini
  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Ipertiroidismo autoimmune con un anno o meno di evoluzione
  • Nessun trattamento precedente
  • Oftalmopatia da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Oftalmopatia grave
  • Trattamento steroideo
  • Asma
  • Diabete o altra malattia significativa
  • Creatina >1,5 mg/dl
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite
  • Malattie oftalmologiche
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di cardiopatia ischemica
  • Storia dell'ictus
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metimazolo
metimazolo 30 mg al giorno per un anno
Droga: Metimazolo
Comparatore attivo: metimazolo, bromocriptina
metimazolo 30 mg al giorno per un anno, bromocriptina 5 mg due volte al giorno per un anno
Droga: Bromocriptina
Comparatore attivo: pentossifillina
metimazolo 30 mg al giorno e pentossifillina 400 mg due volte al giorno per un anno
Droga: Pentossifillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proptosi
Lasso di tempo: Un anno
Proptosi dell'occhio sinistro e destro mediante esoftalmometria
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività clinica
Lasso di tempo: Un anno
Punteggio di attività clinica per l'oftalmopatia di Graves
Un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Qualità della vita valutata con il questionario sulla qualità della vita specifico per l'oftalmopatia di Graves (GO-QOL)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA19508091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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