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Effetto di Renexin Tablet in pazienti con vestibolopatia ricorrente (REREV)

14 febbraio 2016 aggiornato da: Jong Woo Chung

Uno studio esplorativo a centro singolo, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'effetto della compressa di Renexin in pazienti con vestibolopatia ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se Renexin è efficace nel trattamento dei sintomi vestibolari in pazienti con vestibolopatia ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione dello studio

    • Tra i pazienti che hanno visitato per vertigini ricorrenti più di 3 mesi, i pazienti saranno inclusi dopo aver escluso altre vertigini periferiche attraverso anamnesi, esame fisico, test Dix-Hallpike, test di spinta della testa.
    • I pazienti inclusi verranno sottoposti a permesso, esami di laboratorio (emocromo, batteria chimica, batteria di coagulazione, HCG urinario (solo donne in età fertile), posturografia. Durante il periodo di selezione dei pazienti per l'inclusione (2 settimane), è vietato assumere farmaci per le vertigini.
    • I pazienti inclusi saranno randomizzati al gruppo di trattamento (Renexin) e al gruppo placebo.
    • Tutti i pazienti prima del trattamento eseguiranno l'inventario dell'handicap delle vertigini (DHI), la scala analogica visiva (VAS) per le vertigini, il questionario per la qualità della vita (SF36).
    • Dopo 4 settimane (+-~ 3 giorni) di somministrazione del farmaco, DHI, VAS per le vertigini, SF36 saranno eseguiti per la compliance del farmaco e gli effetti collaterali.
    • Dopo 8 settimane (+-~ 3 giorni) di somministrazione del farmaco, verranno eseguiti posturografia, DHI, VAS per vertigini, SF36 per compliance al farmaco ed effetti collaterali.
    • Per il controllo delle vertigini gravi durante la somministrazione del farmaco, il Valium 2 mg può essere utilizzato come trattamento di salvataggio e il numero di somministrazioni di valium verrà controllato ad ogni visita.

  2. analisi statistica

    • Come analisi statistica, verrà utilizzato il test T accoppiato per confrontare il punteggio di equilibrio, DHI, VAS, SF-36. Quando il valore p è <0,05, sarà considerato una differenza significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con vestibolopatia ricorrente con sintomi da più di 3 mesi di vertigine ricorrente
  • Punteggio della scala analogica visiva (VAS) compreso tra 4 e 8

Criteri di esclusione:

  • Mostra segni di lesione centrale nella risonanza magnetica o negli esami neurologici
  • nistagmo centrale o perdita di coscienza con vertigini
  • sintomi cerebellari come atassia, disartria, disturbi dell'andatura
  • Diagnosi di vertigine periferica come vertigine posizionale parossistica benigna, malattia di Meniere, vertigine emicranica negli ultimi 3 mesi
  • Disfunzione vestibolare bilaterale
  • Il sintomo della neuronite vestibolare è apparso negli ultimi 6 mesi
  • Malattia epatica cronica (ALT>100 o AST>100) o malattia renale cronica (creatinina> 3,0 mg)
  • Emoglobina < 10 mg/dl (nei maschi) o < 8 mg/dl (nelle femmine)
  • Controindicazione per test farmacologici (es. Gravidanza o allattamento ecc.)
  • Assunzione di antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o rifampicina nelle ultime 2 settimane
  • Prendendo cilostazolo, gingko biloba per altre malattie
  • Allergia/ipersensibilità a Renexin
  • Grave tossicità del farmaco durante l'assunzione di Renexin in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Renexina
Offerta Renexin 1T per 12 settimane
Droga: Renexin (cilostazolo 100 mg + estratto di gingko biloba 80 mg)
Prendi il farmaco Renexin 1T bid po per 8 settimane
Altri nomi:
  • Renexina
Comparatore placebo: Placebo
Offerta Placebo 1T per 12 settimane
Droga: Placebo
Prendi il farmaco placebo 1T bid po per 8 settimane
Altri nomi:
  • Renexina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di equilibrio della posturografia dinamica
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
rispetto al punteggio di equilibrio pretrattamento
dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inventario handicap vertigini
Lasso di tempo: a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
rispetto al punteggio DHI pretrattamento
a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
scala analogica visiva (VAS) delle vertigini
Lasso di tempo: a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
rispetto al punteggio VAS pretrattamento
a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Questionario per la qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
rispetto al punteggio SF36 pretrattamento
a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jong Woo Chung

Collaboratori

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Altro identificatore: KFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Si decide di terminare questo studio. Tra i 26 partecipanti, 15 hanno terminato il trattamento secondo il protocollo. Non sono sicuro che questi dati possano essere analizzati perché i dati sono ancora aperti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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