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Trattamento combinato dell'ipertensione arteriosa e della fibrillazione atriale

8 ottobre 2013 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Il ruolo della denervazione renale nel miglioramento degli esiti dell'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale e ipertensione arteriosa

Lo scopo di questo studio è la valutazione comparativa dell'abbassamento della pressione arteriosa sistolica (SBP), della recidiva della fibrillazione atriale (FA) e dei dati clinici in pazienti con FA parossistica/persistente e ipertensione resistente/non resistente, sottoposti ad ablazione della FA da sola o in combinazione con terapia percutanea denervazione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei criteri di ammissibilità, i pazienti vengono assegnati dal medico di reclutamento a uno dei due strati. Il primo strato comprende i pazienti con ipertensione moderata resistente ai farmaci, definita dalle linee guida del Joint National Committee VII e ESH/ESC come pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140/90 mm Hg e <160/100 mm Hg. Il secondo strato comprende pazienti con ipertensione resistente ai farmaci, definita da PA ambulatoriale ≥ 160/100 mm Hg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Athens Euroclinic
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The Valley Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA sintomatica refrattaria ai farmaci (con anamnesi di fallimento di ≥2 farmaci antiaritmici di classe I o III) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della FA
  • PAF con ≥1 episodi mensili o PersAF in pazienti che erano già stati sottoposti a ≥3 cardioversioni elettriche. La PAF è stata definita come episodi di durata inferiore a 7 giorni con risoluzione spontanea. PersAF è stato definito come di durata superiore a 7 giorni prima di essere interrotto farmacologicamente o mediante cardioversione elettrica.
  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140/90 mm Hg, nonostante il trattamento con 3 farmaci antipertensivi (incluso 1 diuretico)
  • Una velocità di filtrazione glomerulare ≥45 mL/min/1⋅73 m2, con modifica della dieta utilizzando una formula per la malattia renale

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di ipertensione
  • Stenosi grave dell'arteria renale o doppie arterie renali
  • Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%

  • Diametro atriale sinistro trasversale > 60 mm all'ecocardiografia transtoracica

    1. Precedente procedura di ablazione AF
    2. Trattamento con amiodarone
  • Pregresso stenting dell'arteria renale o angioplastica
  • Diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento fotovoltaico
Procedura: Isolamento PV circonferenziale
L'atrio sinistro (LA) e le vene polmonari (PV) vengono esplorate attraverso un approccio transettale. Le mappe LA 3D in tempo reale vengono ricostruite utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico. I PV omolaterali sinistro e destro sono circondati da una linea di lesione mediante isolamento PV circonferenziale. L'energia a radiofrequenza viene erogata a 43°C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore, ed è ridotta a 43°C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina velocità di irrigazione di 17 ml/min. Ogni lesione viene ablata continuamente fino a quando l'ampiezza del potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 s. L'endpoint dell'isolamento PV circonferenziale è l'isolamento PV. Ulteriori linee di ablazione vengono create collegando il PV inferiore sinistro all'anulus mitralico (istmo mitralico) e il tetto dell'AL tra i due PV superiori. Dopo la fine della procedura il loop recorder impiantabile viene impiantato nella zona parasternale del torace.
Comparatore attivo: Isolamento fotovoltaico + denervazione renale
Procedura: Isolamento fotovoltaico + denervazione renale

La procedura di ablazione AF è la stessa dell'isolamento PV circonferenziale.

Dopo la procedura di ablazione AF, l'angiogramma di entrambe le arterie renali viene eseguito tramite accesso femorale. Successivamente, il catetere di trattamento viene introdotto in ciascuna arteria renale e vengono applicate discrete ablazioni a radiofrequenza della durata massima di 2 minuti ciascuna e di 8 watt o meno per ottenere fino a sei ablazioni separate sia longitudinalmente che rotazionalmente all'interno di ciascuna arteria renale. Durante l'ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato. Dopo la procedura deve essere eseguito l'angiogramma arterioso di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di > 30 secondi di tachiaritmia atriale, inclusi FA e flutter/tachicardia atriale sinistro, dopo una singola procedura di ablazione senza farmaco antiaritmico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ufficio pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
dati sulla sicurezza prima e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDAFA-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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